登记号
CTR20191586
相关登记号
CTR20181164;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
高脂饮食对受试者口服SHR2554片后的药代动力学影响
试验专业题目
评估高脂饮食对受试者口服SHR2554片后药代动力学的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉对照研究
试验方案编号
SHR2554-I-103;1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉亚
联系人座机
13918749176
联系人手机号
联系人Email
13918749176
联系人邮政地址
上海市海科路1288号恒瑞大楼
联系人邮编
上海市海科路1288号恒瑞大楼
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
高脂饮食对中国男性健康成年受试者口服SHR2554片后药代动力学影响。
次要研究目的：
男性健康受试者单剂量口服SHR2554片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 40~60周岁（包括两端值）的健康男性受试者
- 男性体重 ≥ 50kg，体重指数（BMI）在19～28kg/m2（含19和28）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）
- 体格检查无异常或异常无临床意义
- 同意筛选期内至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精计划，并能按照要求采用可靠的措施避孕
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，包括严重药物过敏史或药物变态反应史者；对SHR2554片或者其辅料有过敏史
- 滥用药物、吸毒和/或酗酒史：筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；嗜烟酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或白酒 25mL，或葡萄酒 100mL；每日吸 烟≥5 支)或在试验期间不能禁烟和禁酒者
- 既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者
- 肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等
- 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等；
- 筛选前 3个月内接受过任何会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者；
- 筛选前 6 个月内服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
- 3 个月内服用过任何临床试验药物者；
- 在服用研究药物前28天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物。CYP3A4、3A5是参与SHR2554氧化代谢的主要代谢酶，所以治疗期间慎用上述药物代谢酶的相关抑制剂和诱导剂，比如博赛泼维， 克拉霉素，考尼伐坦，西柚汁，茚地那韦，依曲康唑，酮康唑，洛匹那韦/利托那韦，咪拉地尔，奈法唑酮，奈非那韦，泊沙康唑，利托那韦，沙奎那韦，特拉匹韦，泰利霉素，伏立康唑阿伐麦布，卡马西平，苯妥英钠，利福平，St. John’s wort（圣约翰草）等；
- 在服用研究药物前 7 天服用了任何处方药或非处方药；
- 在服用研究药物前 7 天摄取了任何维生素产品或草药；
- 临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV 阳性、HBsAg 阳性）或合并梅毒感染；
- 在服用研究药物前 48h 饮用葡萄柚果汁及含黄嘌呤、咖啡因、酒精的饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400mL 或失血≥400mL，或接受输血者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR2554片
|
用法用量:片剂，50mg规格，口服。
每次服药剂量为100mg。
用药时程：给药第一天空腹单次服药SHR2554片100mg后，第二天到第七天清洗，于给药后第八天高脂餐后服用SHR2554片100mg。共服用两次
|
|
中文通用名:SHR2554片
|
用法用量:片剂，50mg规格，口服。
每次服药剂量为100mg。
用药时程：给药第一天高脂餐后单次服药SHR2554片100mg后，第二天到第七天清洗，于给药后第八天空腹单次服用SHR2554片100mg。共服用两次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SHR2554主要PK参数AUC0-t 、AUC0-和Cmax； | 研究试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SHR2554其他PK参数Tmax，T1/2等。 | 研究试验结束 | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、12导联心电图等）进行评价。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗素霞，医学博士 | 主任医师 | 18638553211 | luosxrm@163.com | 河南省郑州市金水区东明路127号河南省肿瘤医院 | 450008 | 河南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-07-22 |
| 河南省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 20 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-07；
试验终止日期
国内：2019-09-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
