CTR20211358|阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

基本信息

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登记号

CTR20211358

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

叶勤建

联系人座机

025-83601410

联系人手机号

联系人Email

830616jian@163.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-经济技术开发区新港大道20号

联系人邮编

210038

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以南京臣功制药股份有限公司的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂为受试制剂，以GlaxoSmithKline（Ireland）公司的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂为参比制剂，通过单中心、随机、开放研究来评价两种制剂的人体生物等效性。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18~65周岁的中国男性或女性受试者，包括边界值；
体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2；
筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
受试者承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

排除标准

有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本药任何活性成分及其辅料过敏者，或已知对青霉素及其衍生物或其他β-内酰胺类药物（如头孢菌素类、碳青霉烯类或单环β-内酰胺类等）有严重急性超敏反应者，或青霉素皮肤过敏试验阳性者；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛查[甲基安非他明（冰毒），二亚甲基双氧安非他明（摇头丸），四氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮]阳性者；
筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试为阳性者；
筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或者在给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者（女性生理期失血除外）；
筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果等）者；
静脉采血困难或晕针晕血者；
妊娠检查阳性或哺乳期的女性受试者；
研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂	剂型:干混悬剂

对照药

名称	用法
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂	剂型:干混悬剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆阿莫西林和克拉维酸AUC0-∞、AUC0-t、Cmax	给药后10h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆阿莫西林和克拉维酸AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F等+生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等；	有效性给药后10h，安全性整个研究期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郝晓花	博士	副研究员	13466590802	xiaohualuck@sina.com	北京市-北京市-顺义区李遂镇南孙路李遂段799号	101300	首都医科大学附属北京地坛医院
陈效友	博士	主任医师	010-84322133	chenxy1998@hotmail.com	北京市-北京市-顺义区李遂镇南孙路李遂段799号	101313	首都医科大学附属北京地坛医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京地坛医院	郝晓花	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京地坛医院	陈效友	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2021-05-09

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 76 ；

已入组例数

国内: 36 ；

实际入组总例数

国内: 36 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-05-29；

第一例受试者入组日期

国内：2021-06-03；

试验终止日期

国内：2021-07-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 ｜主动暂停