登记号
CTR20233677
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童术前镇静
试验通俗题目
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于儿童术前镇静的临床试验
试验专业题目
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于儿童手术前镇静的非插管患者的有效性、安全性和群体药代动力学研究
试验方案编号
PRT-033-PED-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85170738
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区安泰五路566号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
评价盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于儿童术前镇静的有效性、安全性，探索群体药代动力学（PPK）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
6岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄2~6周岁；性别不限；
- 符合体重标准；
- 符合ASA分级；
- 择期进行全麻手术；
- 试验前必须征得受试者监护人的知情同意。
排除标准
- 需要特殊护理或者需要法院/社会福利机构监管的受试者；
- 对试验药物过敏的受试者；
- 存在研究者判断有影响药物吸收的鼻部情况；
- 气道高反应的受试者；
- 存在精神系统疾病的受试者；
- 严重的心血管疾病；
- 需要治疗的贫血；
- 肝肾功能异常者；
- 随机前接受过镇静催眠药、镇痛药、麻醉药物；
- 随机前使用过高选择性α2激动剂或拮抗剂；
- 筛选期前3个月内参加了其他临床试验；
- 研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
|
中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷雾剂空白制剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
|
中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷雾剂空白制剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药后45min内亲子分离成功且达到Ramsay评分≥3的受试者比例 | 首次给药后45min内 | 有效性指标 |
| PPK参数 | 术前、术中、术后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药后45min内亲子分离成功的受试者比例 | 首次给药后45min内 | 有效性指标 |
| 首次给药后至首次亲子分离成功的时间 | 首次给药后45min内 | 有效性指标 |
| 首次给药后45min内任何时间点达到Ramsay评分≥3的受试者比例 | 首次给药后45min内 | 有效性指标 |
| 首次给药后至首次达到Ramsay评分≥3的时间 | 首次给药后45min内 | 有效性指标 |
| 首次给药后45min内任何时间点达到UMSS评分≥2的受试者比例 | 首次给药后45min内 | 有效性指标 |
| 首次给药后至首次达到UMSS评分≥2的时间 | 首次给药后45min内 | 有效性指标 |
| 麻醉苏醒时间 | 术后 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、血氧饱和度、心电图、实验室检查、不良事件及严重不良事件 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建敏 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-59616429 | zjm428@sina.com | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
| 梁宇光 | 药理学博士 | 助理研究员 | 010-59617019 | jfj307yls@163.com | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 张建敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 梁宇光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西第二医院 | 林雪梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 绵阳市中心医院 | 李军 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 成都市郫都区人民医院 | 李军祥 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 广州市妇女儿童医疗中心 | 宋兴荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省妇幼保健院 | 胡祖荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 李雅兰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省儿童医院 | 屈双权 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南华大学附属第一医院 | 胡啸玲 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 黄瑾瑾 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 林函 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-08-22 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 215 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
