登记号
CTR20221090
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肠易激综合征
试验通俗题目
在中国健康受试者中SMP-100片的安全性、耐受性及药代动力学临床研究
试验专业题目
一项在中国健康成年受试者中评价SMP-100片安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验
试验方案编号
SMP-100-103
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-03-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李潇霞
联系人座机
028-85172088
联系人手机号
联系人Email
xiaoxial@xilinglab.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-武侯区科园南路88号天府生命科技园C1栋806
联系人邮编
610093
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价SMP-100片在中国健康成年受试者中单次及多次口服给药的安全性和耐受性。
次要目的：评价SMP-100片在中国健康成年受试者中单次及多次口服给药的药代动力学（PK）特征。
探索性目的：评价SMP-100片对中国健康成年受试者排便情况的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；
- 年龄18~55周岁（含上下限），性别不限；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间者（含上下限）；
- 筛选期至试验结束后6个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取有效的避孕措施者（如禁欲、避孕套等）；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、便常规和隐血试验等）、X光胸部正位片、腹部B超检查等结果异常且有临床意义者；
- 筛选期12导联心电图检查异常有临床意义者，或按照心率校正的QT间期（Fridericia’s公式）QTcF男性>450 msec，QTcF女性>470 msec；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体有任何阳性者；
- 尿可替宁检查阳性者；
- 酒精呼气检查阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL）；
- 药物滥用和毒品筛查检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 检查阳性者；
- 既往或目前患有心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、神经、精神系统、血液和淋巴系统、内分泌及代谢、免疫系统疾病等慢性或严重疾病，经研究者评估不宜参加试验者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者在试验期间计划进行手术者，或接受过永久改变口服药物吸收、分布、代谢及排泄的医疗或手术治疗者（如胃或肠手术，但疝修补术可不排除）；
- 既往对5-HT3受体激动剂或拮抗剂过敏，或对两种及以上食物或药物过敏者，或易发生皮疹或荨麻疹等过敏体质者；
- 筛选前1周内有过胃肠道临床症状，或有慢性和/或器质性胃肠道疾病史，包括但不限于炎症性肠病、吸收不良综合征、乳糜泻、胃肠道肿瘤、消化性溃疡、任何类型的肠易激综合征（IBS）病史、缺血性肠病史；
- 筛选期或筛选前3个月内连续1周存在腹泻或便秘者。腹泻指排便次数＞3次/天，Bristol粪便形态评分为7；便秘指排便次数≤3次/周，Bristol粪便形态评分为1或2；
- 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；或存在吞咽困难者；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL（女性生理性失血除外），或接受过输血，或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 筛选前3个月内日吸烟量大于5支者，或整个试验期间不能禁烟者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 既往长期（筛选前1年）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或摄入过量含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分食物或饮料者
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中成药、疫苗等）或保健品；
- 筛选前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
- 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性；
- 筛选前3个月内参加了其他药物或医疗器械的临床试验，并且接受了试验用药品或医疗器械者；
- 研究者、研究中心、申办者和合同研究组织的雇员或相关人员；
- 依从性差，或其它原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SMP-100片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SMP-100片
|
剂型:片剂
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中文通用名:SMP-100片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SMP-100片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SMP-100片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后安全性评价 | 至给药后第11天 | 安全性指标 |
| 多次给药后安全性评价 | 至给药后第20天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后血液样本中SMP-100药代动力学特性 | 给药前30 min 内、给药后15 min、0.5 h、 1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h、24 h、36 h 和48 h | 有效性指标+安全性指标 |
| 4mg单次给药后尿液样本中SMP-100的药代动力学特性 | 给药前2 h 内、给药后0~4 h、4~8 h、8~12 h、12~24 h、24~48 h | 有效性指标+安全性指标 |
| 4mg单次给药后粪便样本中SMP-100的药代动力学特性 | 给药前最近一次，给药后0~24 h、24~48 h、48~72 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药后血液样本中SMP-100药代动力学特性 | 给药第一天至第九天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 学士 | 主任药师 | 0510-85350349 | heqing0510@163.com | 江苏省-无锡市-南长区清扬路299号无锡人民医院 | 214000 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 42 ；
实际入组总例数
国内: 42 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-20；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-26；
试验终止日期
国内：2022-10-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
