登记号
CTR20210420
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病伴外周动脉疾病间歇性跛行
试验通俗题目
一项在患有外周动脉疾病和2型糖尿病的人群中比较药物semaglutide 与安慰剂的试验性研究
试验专业题目
Semaglutide对2型糖尿病伴外周动脉疾病患者功能能力的影响
试验方案编号
NN9535-4533
方案最近版本号
7.0
版本日期
2023-04-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验发布组
联系人座机
010-59615935
联系人手机号
18901178916
联系人Email
NNChinaDisclosure@novonordisk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
证明在标准治疗基础上，与安慰剂相比，皮下Semaglutide 1 mg每周一次对2型糖尿病合并伴间歇性跛行的外周动脉疾病患者的行走能力的作用。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁。对于日本：男性或女性，签署知情同意时年龄≥20岁。
- 筛选前≥180天诊断为2型糖尿病。
- 患有症状性外周动脉疾病（PAD），间歇性跛行对应于Fontaine IIa期（Rutherford分类I级，1和2类）并符合以下所有条件： a. PAD症状稳定，即根据患者访谈，在筛选前≥90天间歇性跛行处于Fontaine IIa期（可以不停歇步行> 200 m/656英尺/2个街区） b. 筛选时平板跑步机测试（3.2 km/h（2 mph））：无痛步行距离≥200米/656英尺。 c. 筛选时恒载跑步机测试，固定坡度12%，固定配速3.2 km/h（2 mph）：步行距离≤600米/1968英尺。 d. 踝肱指数（ABI）≤0.90或趾肱指数（TBI）≤0.7（如为双侧病变，则选择指数较低侧腿的数值）。
排除标准
- 当前或筛选日前90天内曾用任何GLP-1受体激动剂（GLP-1-RA）或DPP4抑制剂治疗。
- 行走能力受到非PAD疾病的限制（例如，主动脉瘤、心律不齐或高血压、心绞痛、心力衰竭、慢性阻塞性或限制性肺疾病、帕金森病、重度周围神经病、截肢、依赖轮椅或步行器、骨关节炎、病态肥胖等）。
- 筛选日获知计划行腿部骨科手术，或其他重大手术（影响行走能力的手术）。
- 筛选日前180天内进行过任何类型的血管血运重建术。
- 筛选日获知计划行动脉血运重建术。
- 筛选前180天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。
- 当前归类为纽约心脏病协会（NYHA）分级III-IV级的心力衰竭。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 恒载跑步机测试中最大步行距离的变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 恒载跑步机测试中无痛步行距离的变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） | 有效性指标 |
| 血管生活质量问卷-6（VascuQoL-6）评分的变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） | 有效性指标 |
| 恒载跑步机测试中最大步行距离的随访变化 | 从基线（第0周）至随访结束（第57周） | 有效性指标 |
| 恒载跑步机测试中无痛步行距离的随访变化 | 从基线（第0周）至随访结束（第57周） | 有效性指标 |
| HbA1c变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） | 有效性指标 |
| 体重变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） | 有效性指标 |
| 收缩压变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） | 有效性指标 |
| 总胆固醇变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） | 有效性指标 |
| 低密度脂蛋白（LDL）-胆固醇的变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） | 有效性指标 |
| 高密度脂蛋白（HDL）-胆固醇的变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） | 有效性指标 |
| 甘油三酯的变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） | 有效性指标 |
| ABI的变化 | 从筛选（第-2周）至治疗结束（第52周） | 有效性指标 |
| TBI的变化 | 从筛选（第-2周）至治疗结束（第52周） | 有效性指标 |
| 行走受损问卷（WIQ）总体评分的变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） | 有效性指标 |
| 简明健康调查量表36 （SF-36）生理功能部分评分的变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭连瑞 | 博士 | 主任医师 | 13671009746 | 13671009746@163.com | 北京市-北京市-北京市宣武区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 郭连瑞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市人民医院 | 栗力 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林大学第一医院 | 王琦 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 田红燕 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| Universit tsklinik für Innere Medizin | Harald Sourij | 奥地利 | NA | Graz |
| Klinik Landstrae | Bernhard Ludvik | 奥地利 | NA | Wien |
| AKH Wien | Gerit Schernthaner | 奥地利 | NA | Wien |
| Univ.Klinik für Innere Medizin III | Markus Theurl | 奥地利 | NA | Innsbruck |
| Universitair Ziekenhuis Leuven | Thomas Vanassche | 比利时 | NA | Leuven |
| AZ Groeninge | Philip Lerut | 比利时 | NA | Kortrijk |
| Ziekenhuis Oost-Limburg | Sigi Nauwelaers | 比利时 | NA | Genk |
| UZ Gent Thoracale-vasculaire heelkunde | Frank Vermassen | 比利时 | NA | Gent |
| Clinique Sante Cardio MC | Christian Constance | 加拿大 | NA | Montreal |
| ECOGENE-21 | Daniel Gaudet | 加拿大 | NA | Chicoutimi |
| North York Diagnostic and Cardiac Centre | Subodh Verma | 加拿大 | NA | North York |
| ViaCar Recherche Clinique Inc | Francois St-Maurice | 加拿大 | NA | Brossard |
| Unite de recherche clinique du CISSS des Laurentides | Yves Pesant | 加拿大 | NA | St-Jerome |
| CHU de Quebec-Universite Laval | Alain Milot | 加拿大 | NA | PQ |
| Montreal Heart Institute | Richard Gallo | 加拿大 | NA | Montreal |
| St Pauls Hospital | Krishnan Ramanathan | 加拿大 | NA | Vancouver |
| The Ottawa Hospital, Civic Campus | Sudhir Nagpal | 加拿大 | NA | Ottawa |
| Institut universitaire de cardiologie | Paul Poirier | 加拿大 | NA | Quebec |
| II. interni klinika – klinika kardiologie a angiologie 1. LF | Debora Karetova | 捷克 | NA | Praha |
| Kucera | Dusan Kucera | 捷克 | NA | Ostrava Dubina |
| CTC Hodonin s.r.o. | Jiri Matuska | 捷克 | NA | Hodonin |
| Rigshospitalet Karkirurgisk afd. RK 3111 | Henrik Sillesen | 丹麦 | NA | K？benhavn ？ |
| Karkirurgisk Afsnit | Annette Hgh | 丹麦 | NA | Viborg |
| Hjerte-, Lunge- og Karkirurgisk afdeling T | Jes Lindholt | 丹麦 | NA | Odense |
| Kolding Sygehus Karkirurgi | Kim Houlind | 丹麦 | NA | Kolding |
| Kardiologie I Abteilung Angiologie | Christina Espinola-Klein | 德国 | NA | Mainz |
| Prof. Dr. med. Eggebrecht Holger, CCBethanienFFM | Johannes Renczes | 德国 | NA | Frankfurt |
| Rose, Münster | Ludger Rose | 德国 | NA | Münster |
| Segner, St. Ingbert | Alexander Segner | 德国 | NA | St. Ingbert-Oberwürzbach |
| Universit？tsklinikum Schleswig-Holstein | Sebastian Schmid | 德国 | NA | Lübeck |
| Medizinische Klinik und Poliklinik III/Angiologie | Norbert Weiss | 德国 | NA | Dresden |
| Kardiologische Praxis | Wolfgang Jungmair | 德国 | NA | Bad Homburg |
| Semmelweis Egyetem | Béla Merkely | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Belvárosi Egészségház | Géza Lupkovics | 匈牙利 | NA | Zalaegerszeg |
| Coromed SMO Kft. | Balázs Gaszner | 匈牙利 | NA | Pécs |
| Naka Kinen Clinic | Takeshi Osonoi | 日本 | NA | Ibaraki |
| Nishiyamado Keiwa Hospital | Sumiko Hasumi | 日本 | NA | Ibaraki |
| Saitama Cardiovascular and Respiratory Center | Makoto Sumi | 日本 | NA | saitama |
| New Tokyo Heart Clinic | Satoru Mitomo | 日本 | NA | Chiba |
| Minamino Cardiovascular Hospital | Yoshiki Hata | 日本 | NA | Tokyo |
| Kusatsu General Hospital | Atsuyuki Wada | 日本 | NA | Shiga |
| Minamiosaka Hospital | Yasurou Kumeda | 日本 | NA | Osaka |
| Takahashi Hospital | Norimasa Taniguchi | 日本 | NA | Hyogo |
| Higashi Takarazuka Satoh Hospital | Yorihiko Higashino | 日本 | NA | Hyogo |
| University Malaya Medical Centre | Muhammad Dzafir Ismail | 马来西亚 | NA | Kuala Lumpur |
| OUS, Aker | Helga Loose | 挪威 | NA | Oslo |
| S？rlandet sykehus HF Kristiansand | Erik Pettersen | 挪威 | NA | Kristiansand |
| Haukeland universitetssykehus | Espen Gubberud | 挪威 | NA | Bergen |
| UNICARDIA & UNIMEDICA | Marcin Misztal | 波兰 | NA | Krakow |
| Centrum Medyczne OMEDICA | Jaroslaw Opiela | 波兰 | NA | Poznan |
| Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego | Mariusz Klopotowski | 波兰 | NA | Warszawa |
| Centrum Badan Klinicznych | Piotr Napora | 波兰 | NA | Wroclaw |
| Hospital Reina Sofia | Javier Delgado Lista | 西班牙 | NA | Córdoba |
| Hospital Universitario de la Princesa | Pedro Casado | 西班牙 | NA | Madrid |
| Hospital Gregorio Mara？ón | Ana Torres do Rego | 西班牙 | NA | Madrid |
| Hospital Civil de Málaga | MaDoleres Lopez Carmona | 西班牙 | NA | Málaga |
| Hospital Virgen de la Macarena | Cristobal Morales Portillo | 西班牙 | NA | Sevilla |
| K？rlmottagningen | Anders Wanhainen | 瑞典 | NA | Uppsala |
| K？rlkirurgen/k？rllab | Joakim Nordanstig | 瑞典 | NA | G？teborg |
| Chang Gung Medical Foundation - Linko Branch | Yu-Yao Huang | 中国台湾 | NA | Taoyuan city |
| National Taiwan University Hospital | Lee-Ming Chuang | 中国台湾 | NA | Taipei |
| National Cheng Kung University Hospital | Horng-Yih Ou | 中国台湾 | NA | Tainan City |
| Alexandria Cardiology Clinic/Cambridge Medical Trials | Naseem Jaffrani | 美国 | NA | Alexandria |
| Northwest Houston Cardiology, P.A. | Aditya Samal | 美国 | NA | Houston |
| Maryland Cardiovascular Specialists | Kabir Yousuf | 美国 | NA | Baltimore |
| Rocky Mountain Regional VA Medical Center / Denver VA Medica | Neda Rasouli | 美国 | NA | Aurora |
| Jacksonville Center For Clinical Research | Alpa Patel | 美国 | NA | Jacksonville |
| Houston Heart & Vascular Associates | Raymond Little | 美国 | NA | humble |
| Texas Tech University Health Science Center | Mac Ansari | 美国 | NA | Lubbock |
| Central IL Diabetes and Clinical Research | Gabor Matos | 美国 | NA | Springfield |
| Angel City Research | Felix Sigal | 美国 | NA | Los Angeles |
| Aiyan Diabetes Center | Janaki Nadarajah | 美国 | NA | Martinez |
| Tampa Bay Medical Research | Sureka Bollepalli | 美国 | NA | Clearwater |
| Soltero Cardiovascular Research Center | Cara East | 美国 | NA | Dallas |
| LOUISIANA HEART Center | Pramod Menon | 美国 | NA | Covington |
| Dartmouth-Hitchcock Medical Center | Stanislav Henkin | 美国 | NA | Lebanon |
| Accel Research Site-Georgia, LLC, d/b/a Accel Research Sites | Nicolas Chronos | 美国 | NA | Eatonton |
| DMI Research | Kathleen Cullen | 美国 | NA | Pinellas Park |
| Victoria Heart and Vascular Center | Harish Chandna | 美国 | NA | Victoria |
| University of South Florida | Charles Bailey | 美国 | NA | Tampa |
| Vanderbilt University Medical Center | Joshua Beckman | 美国 | NA | Nashville |
| Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc. | Nikhil Kapoor | 美国 | NA | Long Beach |
| St. Joseph Heritage Healthcare | Arthur Loussararian | 美国 | NA | Mission Viejo |
| Clearwater Cardiovascular Consultants | Richard Sola | 美国 | NA | Clearwater |
| Adventist Health St. Helena dba St. Helena Hospital | John Laird | 美国 | NA | St. Helena |
| University of Colorado at Denver and Health Sciences Center | Mark Nehler | 美国 | NA | Aurora |
| Cardiology, PC | Farrell Mendelsohn | 美国 | NA | Birmingham |
| Boston Medical Center | Alik Farber | 美国 | NA | Boston |
| Clinical Trials of America, LLC | Mark Napoli | 美国 | NA | Monroe |
| Capital Area Research, LLC | Venkatesh Nadar | 美国 | NA | Camp Hill |
| Central Arkansas Veteran's Healthcare System | Mohammed Moursi | 美国 | NA | Little Rock |
| PharmaTex Research | David Brabham | 美国 | NA | Amarillo |
| Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC | Ravi Bhagwat | 美国 | NA | Munster |
| Penn Presbyterian Medical Center | Arthur Topoulos | 美国 | NA | Philadelphia |
| Central Cardiology Associates HPS | Krishnan Challappa | 美国 | NA | Elizabethtown |
| Temple University Hospital | Eric Choi | 美国 | NA | Philadelphia |
| Nebraska Western Iowa Health Care System | Iraklis Pipinos | 美国 | NA | Omaha |
| Clinical Trials of Texas, Inc. | Lyssa Ochoa | 美国 | NA | San Antonio |
| Selma Medical Associates | Philip O'Donnell | 美国 | NA | Winchester |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-09-29 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-11 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-15 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
国际: 800 ；
已入组例数
国内: 18 ；
国际: 792 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
国际: 792 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-07；
国际：2020-10-01；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-07；
国际：2020-10-01；
试验终止日期
国内：2024-06-07；
国际：2024-07-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
