登记号
CTR20182296
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
手足口病
试验通俗题目
EV71疫苗益尔来福Ⅲ期临床试验
试验专业题目
肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）用于36~71月龄儿童的安全性和免疫原性随机双盲对照试验及6~35月龄婴幼儿桥接试验
试验方案编号
PRO-EV71-3003；1.1
方案最近版本号
1.3
版本日期
2019-04-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈江婷
联系人座机
186-10993693
联系人手机号
18610993693
联系人Email
chenjt@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号北大生物城
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价北京科兴研制的EV71疫苗用于36-71月龄儿童的安全性和免疫原性，为扩大北京科兴EV71疫苗的适应人群年龄范围提供科学依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
71月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 6月~71月龄健康人群
- 能提供法定身份证明
- 受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书
排除标准
- 已接种过EV71疫苗
- 既往有手足口病史
- 有疫苗或疫苗成份过敏史，哮喘病史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
- 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
- 甲状腺切除史，无脾及功能性无脾
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
- 接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物
- 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
- 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- 在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗；英文名：EV71 inactivated vaccine;商品名：益尔来福
|
用法用量:注射剂；0.5ml/支；上臂三角肌肌内注射；按照0,30天接种程序，用于试验组（36-71月龄）和小年龄对照组（6-35月龄）全程两剂接种。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗；英文名：EV71 invactivated vaccine；商品名：宜维福
|
用法用量:注射剂；0.5ml/支；上臂三角肌肌内注射；按照0,30天接种程序，用于疫苗对照组（36-71月龄）全程两剂接种。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程免疫后30天EV71中和抗体阳转率（以≥1:8为阳性计算） | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 易感受试者全程免疫后30天EV71中和抗体GMT | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 全程免疫后30天EV71中和抗体分别以≥1:16/1:32/1:64为阳性计算的阳转率 | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 全程免疫后30天EV71中和抗体分别以≥1:8/1:16/1:32/1:64为阳性计算的阳性率 | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 每剂次试验用疫苗接种后0-30天内不良反应的发生率 | 每剂次疫苗接种后0-30天 | 安全性指标 |
| 每剂次试验用疫苗接种后0-7天局部和全身征集性不良事件的发生率 | 每剂次试验用疫苗接种后0-7天 | 安全性指标 |
| 安全性观察期内严重不良事件的发生率 | 每剂次接种后0-30天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张丽芬 | 医学硕士 | 副主任医师 | 0871-63627796 | zhanglifen0417@126.com | 云南省-昆明市-云南省昆明市西山区东寺街158号 | 650022 | 云南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心 | 张丽芬 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-09-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 900 ；
已入组例数
国内: 900 ；
实际入组总例数
国内: 900 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-03-13；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-13；
试验终止日期
国内：2019-11-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
