登记号
CTR20212709
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征；治疗急性痛风性关节炎；治疗原发性痛经
试验通俗题目
依托考昔片BE试验
试验专业题目
依托考昔片人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-YTKX-2021-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2021-06-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刁聪娜
联系人座机
010-57876101
联系人手机号
联系人Email
diaocongna@yungshingroup.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山市陆家镇金阳西路191号
联系人邮编
215331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计，分别评价空腹和餐后给药条件下永信药品工业（昆山）股份有限公司生产的依托考昔片（规格： 60 mg）与 Merck Sharp & Dohme B.V.持证 Frosst Iberica SA生产的依托考昔片（商品名：安康信 ®，规格 60 mg）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价永信药品工业（昆山）股份有限公司生产的依托考昔片（规格： 60 mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，性别比例适当；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 试验前 3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊 +联网筛查）
- 对本药物任何一种成分过敏，或有服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后发生哮喘、荨麻疹或过敏反应病史或过敏 性体质者；（问诊）
- 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有心血管系统、内分泌系统、神 经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血 病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 试验前 6个月内接受过外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊）
- 试验前 14天内用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊）
- 试验前 3个月内使用过储库型注射剂或埋植剂类药物者；（问诊）
- 试验前 30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- 试验前 2周内接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；（问诊）
- 试验前 3个月内献血者或大量失血（ （>200 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间 /试验结束后 3个月内有献血计划者；（问诊）
- 药物滥用者或试验前 1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 嗜烟者或试验前 3个月内每日吸烟量多于 5支者，或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 酗酒者或试验前 6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14单位酒精（ 1单位=360 mL啤酒或 45 mL酒精量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 每天饮用过量茶、咖啡 和 /或含咖啡因的饮料（ 8杯以上， 1杯 =250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 /或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食者 乳糖不耐受者；（问诊）
- 试验前 2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后 3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- 心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研 究者判断具有其它原因不宜参加试验者。（问诊）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依托考昔片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依托考昔片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC） | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax） | 给药后72h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件。 | 每周期给药后72小时及随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张毕奎 | 医学博士 | 主任药师 | 0731-83055020 | bikui_zh@vip.126.com | 湖南省-长沙市-长沙县湘龙街道办事处万家丽北路61路 | 410100 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 张毕奎 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-05 |
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-23；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-26；
试验终止日期
国内：2022-01-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
