登记号
CTR20180833
相关登记号
CTR20170716、CTR20150648
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体肿瘤
试验通俗题目
甲磺酸莱洛替尼食物影响I期试验
试验专业题目
随机、开放、两周期、两交叉、单剂量给药，评估食物对甲磺酸莱洛替尼胶囊药代动力学特性影响的 I 期临床试验
试验方案编号
PCD-DZ650-18-001;V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王东
联系人座机
13829229746
联系人手机号
联系人Email
wangdong@hec.cn
联系人邮政地址
广东省东莞市长安镇振安中路368号东阳光科技园
联系人邮编
523000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
评价食物对甲磺酸莱洛替尼胶囊药代动力学的影响。
次要研究目的
观察甲磺酸莱洛替尼胶囊在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究（包括接受标准餐）；
- 受试者（包括伴侣） 自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 年龄为 18～55 岁健康男性受试者（包括 18 岁和 55 岁）
- 体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
- 在筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- 过敏体质（多种药物及食物过敏），或对莱洛替尼赋形剂（甘露醇，羧甲基淀粉钠，微粉硅胶，硬脂酸镁，硅化微晶纤维素）有过敏史
- 有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- 尿药筛阳性者或在筛选前 5 年内有药物滥用史或使用过毒品者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
- 在筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 在筛选前 14 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、 葡萄柚、 含有葡萄柚的食品）， 或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在筛选前 28 天内，使用 CYP3A4、 CYP2C8、 CYP2C19 的抑制剂或诱导剂
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 在首次服用研究用药前 3 个月内，接受过任何其他未上市的新药，或参加了其他药物临床试验
- 不能耐受标准餐（2 个煮鸡蛋 100g、 20g 培根、 1 片黄油吐司 70g、 115g油炸土豆条、 240 毫升全脂牛奶）的受试者
- 心电图异常且有临床意义
- 临床实验室检查异常有临床意义， 或筛选 6 个月内其他临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、 肿瘤、 肺、免疫、精神神经、心脑血管或代谢疾病）
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
- 从筛选阶段至首次研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- 在首次服用研究药物前 48 小时摄取了咖啡、茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料
- 在首次服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸莱洛替尼胶囊
|
用法用量:胶囊；规格 150mg；口服（空腹或餐后），一天一次，每次1粒；用药时程：用药共计1次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后达峰浓度（Cmax）、 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 第一周期D1-D5、D7+第二周期D15-19、D21 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件，严重不良事件， 合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果、ECG 和体格检查、眼科检查等结果。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，医学博士 | 教授 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市新民大街71号吉大一院1号楼2楼I期临床试验研究室 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院，中国，吉林省，长春市 | 丁艳华，医学博士 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 16 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-08；
试验终止日期
国内：2018-11-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
