登记号
CTR20132053
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非细菌性慢性前列腺炎（湿热瘀阻证）
试验通俗题目
前列回康片治疗非细菌性慢性前列腺炎的有效性和安全性
试验专业题目
前列回康片治疗非细菌性慢性前列腺炎评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
天津中医药大学第一附属医院2010pro125-1号
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨佐卿
联系人座机
13766166700
联系人手机号
联系人Email
yzq1959@126.com
联系人邮政地址
柳河县柳河镇人民大街309号
联系人邮编
130051
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
前列回康片治疗非细菌性慢性前列腺炎（湿热瘀阻证）评价其有效性和安全性的分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
50(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 符合非细菌性慢性前列腺炎诊断标准。
- 符合中医湿热瘀阻辨证标准。
- 年龄在18～50岁之间。
- 病程3月以上，近2周以来未使用治疗前列腺炎的中西药物。
- 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP要求。
排除标准
- 有良性前列腺增生症、前列腺肿瘤、附睾炎、精囊炎、尿路疾病、严重神经官能症糖尿病、盆腔手术史等。
- 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者。 肝功能ALT、AST、T-Bil、肾功能BUN超过正常值上限50%，肾功能Cr 超过正常值上限者，均不予入选。
- 急性前列腺炎及慢性细菌性前列腺炎患者。
- 离心尿WBC＞5个/ HP。
- 非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病。
- 过敏体质或对试验用药物组成过敏者。
- 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- 正在参加其他药物临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:前列回康片
|
用法用量:片剂，0.5g/片；口服；每次4粒，1日3次，饭前口服。用药4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:片剂，0.5g/片；口服；每次4粒，1日3次，饭前口服。用药4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 慢性前列腺炎NIH－CPSI症状评分 | 用药满14天（±2天）；用药满28天（±4天）；临床控制病例，进行为期1月（±5天）的疗效随访评价。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何锦华 医学本科 | 主任医师 | 13821820876 | yfyjdb@163.com | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 高瞻 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 李佶 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 邹伟 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 王华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2010-04-29 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
