登记号
CTR20231201
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
ATAP-M8在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
评价注射用ATAP-M8在晚期实体瘤患者中单次/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征Ⅰ期临床研究
试验方案编号
DX-2203052(Ⅰ)
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2023-02-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周研
联系人座机
010-82671886
联系人手机号
13718149464
联系人Email
zhouyan5064@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区百富怡公寓2205室
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价注射用ATAP-M8在晚期实体瘤患者中单次/多次给药的安全性和耐受性；
次要目的：评价注射用ATAP-M8在晚期实体瘤患者中单次/多次给药的药代动力学特征和免疫原性特征；评价注射用ATAP-M8治疗晚期实体瘤的初步疗效；探索注射用ATAP-M8治疗晚期实体瘤的Ⅱ期研究推荐剂量（RP2D）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织学或细胞学检查证实的晚期实体瘤患者；
- 年龄为18~75周岁（含18、75岁）；
- ECOG全身状态（performance status，PS）0~1级；
- 预计生存期不少于12周；
- 至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1）；
- 经标准治疗失败者；
- 器官的功能水平必须符合下列要求：ANC≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L；Hb≥90 g/L（14天内未输血）；TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤1.5×ULN；如果存在肝转移，ALT和AST≤2.5×ULN；肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； LVEF≥50%；Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性< 450 ms、女性< 470 ms；
- 对于女性受试者：应为手术绝育或绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者；
- 经本人同意并已签署知情同意书，能随访、依从性好。
排除标准
- 既往或同时患有2种及以上原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- 入组前4周内使用过任何免疫调节剂的患者，或发生严重感染或肺炎患者；
- 入组前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准，但同时需考虑原治疗方案的给药时间间隔，例如原治疗方案为3周方案，则需追溯到首次使用研究药物前3周内）接受过放疗、化疗、内分泌治疗、手术、分子靶向治疗或免疫治疗者；或入组前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗者；
- 入组前4周内参加过其它药物临床试验者；
- 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；
- 入组时存在有临床症状的脑转移或脑膜转移（除非临床上怀疑中枢神经系统病变，否则不需要通过MRI扫描排除脑转移或脑膜转移）者；
- 既往有同种异体干细胞或实体器官移植者；
- 既往或正患有严重的心脑血管疾病〔例如：症状性充血性心力衰竭（CHF）≥2级（CTCAE 5.0）病史、纽约心脏学会（NYHA）≥2级的心力衰竭、透壁性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛、脑出血等〕者；
- 患有活动性自身免疫性疾病，既往2年内需要全身治疗者；
- 有临床意义的以下活动性感染，包括乙肝HBV-DNA≥2000 iu/mL或≥104拷贝/mL、丙肝（HCV）、已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病等者；
- 妊娠期或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性；
- 有主动自杀意念或行为者；
- 其他严重急性或慢性医学或精神病症或实验室检查异常，且研究者认为可能增加参与研究的风险或增加研究药物给药相关的风险或干扰研究结果，以及研究者认为患者不适合参与本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用ATAP-M8
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、MRT、Vd/F、CL/F、DF、Range、Rac等 | 研究周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性评价指标（1）不良事件、严重不良事件；2）生命体征的任何异常有临床意义的改变；3）试验期间体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、心脏彩超、肿瘤影像学检查异常有临床意义的数据。） | 研究周期 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免疫原性评价指标：ADA阳性受试者和ADA阴性受试者的数量和比例。 | 研究周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 疗效评价指标；客观缓解率（ORR）：等于完全缓解（CR）加部分缓解（PR） | 研究周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾珊 | 医学博士 | 主任医师 | 13574834456 | shanzeng2013@163.com | 湖南省-长沙市-湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
| 秦群 | 医学博士 | 教授 | 13975806702 | qinqun8087@hotmail.com | 湖南省-长沙市-湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 曾珊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 秦群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-02-17 |
| 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 46 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
