登记号
CTR20251510
相关登记号
CTR20240769
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
心力衰竭引起的体液潴留
试验通俗题目
注射用JMKX003142治疗心力衰竭引起的体液潴留的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
一项评价注射用JMKX003142治疗心力衰竭引起的体液潴留有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
JMKX003142-H201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张杨
联系人座机
021-58306003
联系人手机号
联系人Email
zhangyang@jemincare.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区环桥路535弄
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：初步评价注射用JMKX003142治疗心力衰竭引起的体液潴留的有效性，为III期临床试验设计提供依据。
次要目的：初步评价注射用JMKX003142治疗心力衰竭引起的体液潴留的安全性和耐受性；初步评价注射用JMKX003142治疗心力衰竭引起的体液潴留的药代动力学（PK）特征。
探索性目的：探索注射用JMKX003142治疗心力衰竭引起的体液潴留的药效学（PD）特征；探索注射用JMKX003142对CYP3A4酶的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能充分理解试验目的和流程并自愿签署知情同意书；
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁；
- 筛选阶段已明确诊断为心力衰竭，且合并体液潴留相关临床表现；
- 筛选阶段正在接受或准备启动一种利尿方案；
- 经导入阶段的背景治疗后，体重变化不明显者。
排除标准
- 筛选时体液潴留主要由心力衰竭以外的其他疾病导致者；
- 筛选时合并心室辅助装置者；
- 筛选时明确诊断为活动性心肌炎、心肌淀粉样变者、肥厚型心肌病（不包括扩张期），或筛选时有明显瓣膜狭窄的瓣膜病变者；
- 筛选前30天内发生急性心肌梗死；筛选前30天内有持续性室性心动过速或室性颤动史（无植入式心律转复除颤器患者）；筛选前6个月内有脑血管病史（无症状脑梗死除外）；
- 随机前2周，对以下合并治疗药物（包括含有以下合并治疗药物的复方制剂）的给药方案进行调整者：硝酸酯类药物、正性肌力药物、洋地黄类药物、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT-2i）、非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂、血管紧张素脑啡肽酶抑制剂（ARNI）；
- 筛选时存在低血容量或疑似存在低血容量者；
- 筛选时无法感觉到口渴或液体摄入有困难、恶病质者；
- 筛选时坐位/仰卧位收缩压＜90mmHg或舒张压＜60mmHg；
- 筛选时合并有不适合入组的合并疾病、临床情况或病史；
- 筛选时有下列实验室检测结果异常之一：谷丙转氨酶（ALT）≥1.5×ULN（参考值上限）、总胆红素≥1.5×ULN、血清钠>ULN、血清钾>5.5 mmol/L、eGFR＜15 mL/min/1.73m2、血小板计数＜参考值下限；
- 筛选时合并未受控制的活动性感染，或病毒学检测异常者；
- 研究者判断为过敏体质者；
- 筛选时患有恶性肿瘤且短期内需要或正在接受化疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗者；
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行任何手术；
- 妊娠或哺乳期；女性受试者，预估试验期处于经期者；
- 有生育能力的受试者自签署知情同意书至末次给药后3个月内有生育/冻存或捐献精/卵计划，或不同意采取有效的避孕措施；
- 研究者评估存在不适合参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用JMKX003142
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用JMKX003142安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| D6体重较基线的变化 | D6 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| D2、D3、D4、D5体重较基线的变化 | 治疗观察期 | 有效性指标 |
| D1、D2、D3、D4和D5的每日24小时尿量较基线的变化 | 治疗观察期 | 有效性指标 |
| D1、D2、D3、D4和D5的每日液体净平衡较基线的变化 | 治疗观察期 | 有效性指标 |
| D6 血N末端型利钠肽原浓度较基线的变化 | 治疗观察期 | 有效性指标 |
| D6时NYHA心功能分级较基线的变化 | 治疗观察期 | 有效性指标 |
| D6时六分钟步行距离较基线的变化 | 治疗观察期 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、心超、胸部X线片等较基线的变化 | 治疗观察期及安全随访期 | 安全性指标 |
| JMKX003142及代谢产物PK参数 | 治疗观察期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建安 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-87315001 | wja@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-上城区解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 王建安 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 董建增 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 崔鸣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 李丹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第一人民医院 | 杨文艺 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市同济医院 | 周琳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 惠州市第三人民医院 | 林俊宇 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 浙江省台州医院 | 米亚非 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 宁波市第二医院 | 李恒栋 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 苏北人民医院 | 邓敏 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陆远 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 富路 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 王宇石 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 武汉大学人民医院 | 邓伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中心医院 | 周逸 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 张志辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 漆弘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 福州大学附属省立医院 | 卢荔红 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 吴延庆 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 天津市第四中心医院 | 邢晓春 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 罗素新 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 张越 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-03-27 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2025-04-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
