登记号
CTR20222313
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阵发性睡眠性血红蛋白尿
试验通俗题目
在健康成年受试者中评价食物对MY008211A片药代动力学特征影响的研究
试验专业题目
一项在健康成年受试者中评价食物对MY008211A片的药代动力学特征影响的开放、随机、单剂量、交叉研究
试验方案编号
MY008211-1-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-08-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯伟
联系人座机
021-51158605
联系人手机号
联系人Email
fengwei@createrna.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区锦绣东路3033号怡亚通A座5F
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评估食物对健康成年受试者单次口服MY008211A片的药代动力学（PK）特征的影响。
次要研究目的：评估食物对健康成年受试者单次口服MY008211A片安全性的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤ 45周岁，男女兼可；
- 体重：男性≥ 50kg，女性≥ 45kg；BMI在19.0-26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0）；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- 已知或疑似免疫缺陷病史（例如，频繁复发性感染病史）、遗传性或后天补体缺乏症史；
- 筛选前6个月内有明确的荚膜微生物感染史；包括但不限于：肺炎链球菌，炭疽杆菌，沙门氏菌，伤寒沙门氏菌，肺炎克雷伯氏菌，绿脓杆菌，脆弱拟杆菌，脑膜炎奈瑟氏菌，流感嗜血杆菌，嗜肺军团菌感染史；
- 既往有结核感染病史者或现在患有结核感染者；
- 给药前14天内出现活动性全身性细菌、病毒或真菌感染；
- 给药前7天内出现发热（≥ 38℃）；
- 对试验制剂及其任何成分或相关制剂，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- 使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 酗酒者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125mL，啤酒220mL或白酒50mL；酗酒定义为大约2小时内5次或以上饮酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、外科绝育手术等）者；
- 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 体格检查、心电图、胸部正位片、腹部B超、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 尿毒筛试验阳性者；
- 酒精呼气试验阳性者；
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MY008211A片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数（包括但不限于）：Cmax、Tmax、AUC0-last。如数据允许，还将计算AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F等； | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：生命体征、体格检查、妊娠检查、临床实验室检查指标（血常规、网织红细胞计数、降钙素原、超敏C反应蛋白、尿常规、血生化、凝血功能、D-二聚体）、12导联心电图、不良事件与严重不良事件等。 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 医学博士 | 主任药师 | 0731-85171383 | xin-li@cssdsyy.com | 湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号 | 410011 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-26；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-30；
试验终止日期
国内：2022-10-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
