登记号
CTR20231806
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2200384
适应症
治疗伴无精症、不伴原发性睾丸功能衰竭的特发性低促性腺激素性性腺功能减退症
试验通俗题目
JZB30在男性特发性低促性腺激素性性腺功能减退症患者中的多中心、单臂、药代动力学、药效学、有效性和安全性III期临床试验
试验专业题目
JZB30在男性特发性低促性腺激素性性腺功能减退症患者中的多中心、单臂、药代动力学、药效学、有效性和安全性III期临床试验
试验方案编号
JZB61IHH301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-04-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨彦
联系人座机
028-60352581
联系人手机号
13558791853
联系人Email
yangyan123@jingzepharma.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园双堰路1166号
联系人邮编
611100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价JZB30治疗特发性低促性腺激素性性腺功能减退症（IHH）患者的有效性。次要目的：（1）JZB30治疗IHH患者的药效学分析（PD）。（2）JZB30在IHH患者中的药代动力学分析（PK）。（3）JZB30在IHH患者中的免疫原性分析。（4）JZB30治疗IHH患者的安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 诊断为先天性或后天性低促性腺激素性性腺激素功能减退症，年龄≥18岁；
- 睾酮水平低于正常值下限（正在接受hCG治疗的受试者睾酮水平正常）；
- 促性腺激素（FSH、LH）水平低于正常值下限；
- 受试者存在两个阴囊睾丸且无隐睾病史；
- 受试者为无精子症患者（无可测量的精子水平）；
- 受试者能够理解试验过程，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 受试者患有原发性性腺机能减退，如克氏综合征（Klinefelter's syndrome）；
- 受试者存在具有临床意义的睾丸病史或存在（如睾丸肿瘤、附睾炎、睾丸炎、睾丸扭转、精索静脉曲张III期、睾丸萎缩、梗阻性无精子症等）和/或输精管切除术；
- 既往使用hCG治疗6个月以上仍不能使睾酮（T）水平正常化的受试者；
- 受试者既往接受hCG与人绝经期促性腺激素（hMG）/FSH联合治疗时生精失败；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者、乙型肝炎筛查阳性（定义为乙肝表面抗原阳性，且HBV-DNA阳性）、丙型肝炎筛查阳性（定义为丙肝病毒抗体阳性，且HCV-RNA阳性）；
- 受试者具有可能进展的下丘脑、垂体、前列腺或乳腺肿瘤；
- 受试者具有无法控制的非性腺内分泌疾病（如甲状腺、肾上腺、垂体疾病）；
- 对hCG、FSH及本品其他成分有禁忌症或过敏史者；
- 在筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用了研究药物者；
- 存在研究者认为其他不宜参加试验的疾病和实验室检查异常者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人促卵泡激素
|
剂型:注射用冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| JZB30治疗18个月内发生显微镜下可见精子的受试者比例。 | 试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者精子浓度达到≥1.5×106/mL的JZB30用药时长； | 试验结束 | 有效性指标 |
| JZB30给药期间受试者精子浓度达到≥1.5×106/mL的受试者比例； | 试验结束 | 有效性指标 |
| 受试者出现显微镜下可见精子时JZB30的用药时长。 | 试验结束 | 有效性指标 |
| PD终点指标：JZB30治疗4、12、24、36、48、60、72周后受试者E2、T、抑制素B、睾丸体积的变化，以及精液常规检查特征的变化 | 试验结束 | 有效性指标 |
| PK终点指标：单次给药PK参数、多次给药PK参数、蓄积指数 | JZB30治疗后4周 | 有效性指标 |
| 免疫原性终点指标：抗药抗体（ADA）的发生率。 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 安全性评价指标：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规），临床症状、生命体征、12导联心电图、体格检查等。 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 其他终点指标：黄体生成素（LH）、促卵泡激素（FSH）的变化。 | 试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓春华 | 医学博士 | 主任医师 | 13501519349 | dch0313@163.com | 广东省-广州市-中山二路58号 | 510062 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 邓春华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第六医院 | 刘贵华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽医科大学附属第一医院 | 张贤生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 伍学焱 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-05-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
