登记号
CTR20190944
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1800176
适应症
类风湿性关节炎
试验通俗题目
OB756片I期试验
试验专业题目
OB756 片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及 药效学的单剂量递增研究
试验方案编号
HDHY-OB756-HV-101 V1.1；HDHY-OB756-HV-101 V1.2；HDHY-OB756-HV-101 V1.3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢建
联系人座机
0579-89918261
联系人手机号
联系人Email
lujian71@163.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市拱墅区莫干山路866号
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估单次给予健康受试者不同剂量水平的 OB756 片的安全性，探索健康受试 者单次给药最大耐受剂量；
次要目的：评估 OB756 片不同剂量单次给药状态下人体内的药代动力学特征及健康受试 者血浆 p-STAT 的抑制特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿签署了书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通，依照方案 的要求
- 具有生育能力的女性和男性受试者从其签署知情同意书开始 6 个月内无妊娠计划且 自愿采取有效避孕方法而不受孕（或不使自己的伴侣怀孕），适当的避孕措施包括： 宫内节育器、双侧输卵管结扎术、输精管结扎术、避孕套和禁欲等
- 男性或女性；年龄 18 ~ 65 岁之间（包括 18 岁和 65 岁）
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值
- 入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床 意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
排除标准
- 有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 有活动性消化道溃疡或出血、或既往曾复发溃疡或出血
- 在试验前 3 个月内因献血、输血或其他原因失血超过 400 mL，或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）
- 在试验前 3 个月内患过具有临床意义的疾病或接受过重大外科手术
- 在试验前 4 周内出现过具有临床意义的感染，如细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括 鼻咽炎）
- 在试验前 4 周内接种过疫苗或计划在接受研究药物后 3 个月内接种疫苗
- 在试验前 2 周服用过处方药、非处方药和（或）其他草药制剂
- 对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心统一的饮食和相应规定
- 有晕血晕针史或不能耐受静脉留置针采血
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系 统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官 科等相关疾病）
- 生命体征、实验室检查、12 导联心电图或体格检查存在研究者判断具有临床意义的状况
- 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAB）、梅毒螺旋体抗体 （TP（ELISA））及人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性；
- 在试验前有带状疱疹或单纯疱疹或有带状疱疹史，如涉及多个皮区、眼部受累的广泛 性带状疱疹，包括涉及三叉神经眼支的带状疱疹
- 有活动性或潜伏性结核（TB）证据或结核分枝杆菌γ-干扰素释放试验（IGRA）阳性
- 规律食用咖啡因超过 600 mg 每天（1 杯咖啡约含 100 mg 咖啡因，1 杯茶约含 30 mg 咖啡因，1 罐可乐约含 20 mg 咖啡因）
- 在试验前 48 小时内服用过含咖啡因或黄嘌呤的产品或药物
- 在过去 3 年中有药物滥用或成瘾（毒品）史
- 有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位 =360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 44ml 酒精量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或酒精测试阳性者或研究期间无法停止酒精摄入者
- 尿液药物滥用筛查阳性
- 在试验前每天吸烟量大于 5 支
- 在试验前一周内有剧烈运动（如：力量训练、有氧训练、踢足球等）
- 在试验前 3 个月内参与了其他临床试验；或者在本研究期间会试图参加其他临床试 验
- 参与了本试验中的另一个剂量组的研究
- 研究者判断认为不适合参与本研究
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者
- 在试验前 30 天内使用过口服避孕药者
- 在试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 育龄女性在试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:1mg剂量组
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用法用量:空腹口服，温水送服规格为1mg/片的OB756片1片
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中文通用名:2mg剂量组
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用法用量:空腹口服，温水送服规格为1mg/片的OB756片2片
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中文通用名:4mg剂量组
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用法用量:空腹口服，温水送服规格为4mg/片的OB756片1片
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中文通用名:8mg剂量组
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用法用量:空腹口服，温水送服规格为4mg/片的OB756片2片
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中文通用名:16mg剂量组
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用法用量:空腹口服，温水送服规格为4mg/片的OB756片4片
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中文通用名:28mg剂量组
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用法用量:空腹口服，温水送服规格为4mg/片的OB756片7片
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中文通用名:40mg剂量组
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用法用量:空腹口服，温水送服规格为4mg/片的OB756片10片
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:2mg安慰剂组
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用法用量:空腹口服，温水送服规格为1mg/片的安慰剂片2片
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中文通用名:4mg安慰剂组
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用法用量:空腹口服，温水送服规格为4mg/片的安慰剂片1片
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中文通用名:8mg安慰剂组
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用法用量:空腹口服，温水送服规格为4mg/片的安慰剂片2片
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中文通用名:16mg安慰剂组
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用法用量:空腹口服，温水送服规格为4mg/片的安慰剂片4片
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中文通用名:28mg安慰剂组
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用法用量:空腹口服，温水送服规格为4mg/片的安慰剂片7片
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中文通用名:40mg安慰剂组
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用法用量:空腹口服，温水送服规格为4mg/片的安慰剂片10片
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| (1) 消除速率常数(λz)和消除半衰期(t1/2z)；(2) 体内平均滞留时间(MRT)；(3) 药物－时间 曲线下面积(AUC0-t 和 AUC0-∞)；(4) 表观分布容积(Vz/F)；(5) 表观全身清除率(CL/F)；(6) 达 峰血药浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)；（7）尿、粪累积排泄率(Ae%)；（8）肾脏清除率(CLR) | 参照方案PK样本采集时间 | 有效性指标 |
| p-STAT3 抑制率 | 参照方案PD样本采集时间 | 有效性指标 |
| 不良事件将按器官系统分类和首选词提供发生的例数与百分比 | 试验全程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Emax、 tmax、tE> 50％、tE> 90％、E12h 和E24h | 参照方案PD样本采集时间 | 有效性指标 |
| 其他安全性指标将提供描述性统计，并提供临床意义评估变化表。 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰 医学博士 | 主任医师 | 18611422958 | jie.hou@estartpoc.com | 山东省淄博市临淄区太公路65号北大医疗鲁中医院 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 | |
| 王宏 本科 | 主任医师 | 13756942518 | hong.wang@estartpoc.com | 山东省淄博市临淄区太公路65号北大医疗鲁中医院 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰；王宏 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-03-05 |
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-03-20 |
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-09 |
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-09-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-05；
试验终止日期
国内：2020-01-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
