登记号
CTR20210593
相关登记号
CTR20182017,CTR20182051,CTR20182090,CTR20201212
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品对人凝血因子Ⅷ缺乏导致的凝血功能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 本品不适用于治疗血管性血友病。
试验通俗题目
FRSW107在治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的III期扩展试验
试验专业题目
注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的单臂、开放、多中心的III期扩展试验
试验方案编号
RH-107-III02
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
凌晨
联系人座机
010-67806990
联系人手机号
15896762713
联系人Email
chenling@gensciences.cn
联系人邮政地址
河南省-郑州市-河南省郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口东北角郑州临空生物医药园20号楼
联系人邮编
450000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
进一步评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在血友病A受试者中进行预防治疗的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
12岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 受试者和/或其监护人充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由受试者和/或其监护人自愿签署知情同意书
- 依从性良好的受试者
- 由研究者根据既往的治疗结果来判断可以继续进行预防治疗者
排除标准
- 未完成本试验药物的Ⅲ期临床试验者或完成本试验药物的Ⅲ期临床试验但不愿继续接受治疗者
- 未参加本试验药物的Ⅲ期临床试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白
|
剂型:注射用冻干制剂
|
|
中文通用名:注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白
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剂型:注射用冻干制剂
|
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中文通用名:注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白
|
剂型:注射用冻干制剂
|
|
中文通用名:注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白
|
剂型:注射用冻干制剂
|
|
中文通用名:注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白
|
剂型:注射用冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 年化出血率 | 试验周期结束 | 有效性指标 |
| 靶关节数、年化关节出血率 | 试验周期结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药剂量及注射次数 | 治疗期内 | 有效性指标 |
| 生存质量评估量表 | ED100±1ED/提前退出 | 有效性指标 |
| 给药后FⅧ抑制物的发生情况 | ED75±1ED、ED100±1ED/提前退出 | 安全性指标 |
| 生命体征：坐位血压、脉搏、体温和呼吸 | ED75±1ED、ED100±1ED/提前退出 | 安全性指标 |
| 体格检查：包括皮肤、粘膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢、其他 | ED75±1ED、ED100±1ED/提前退出 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、病毒学检测 | ED75±1ED、ED100±1ED/提前退出； 病毒学检测是ED100±1ED/提前退出 | 安全性指标 |
| 心电图检查 | ED75±1ED、ED100±1ED/提前退出 | 安全性指标 |
| 出血事件 | 治疗期内 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 治疗期和随访期内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨仁池 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23909999 | rcyang65@163.com | 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 杨仁池 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安徽省立医院 | 汤宝林 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省立医院 | 沈爱宗 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 张榜硕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 杨凤娥 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 刘凌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 曾小菁 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 河南省人民医院 | 雷平冲 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 济南市中心医院 | 陈昀 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江西省人民医院 | 金成豪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 兰州大学第一医院 | 席亚明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 孙竞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 青岛大学附属医院 | 孙立荣 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛大学附属医院 | 崔中光 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山西医科大学第二医院 | 杨林花 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 吴润晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 王晓玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 赵谢兰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周虎 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-07 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 101 ；
实际入组总例数
国内: 101 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-16；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-16；
试验终止日期
国内：2022-06-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
