登记号
CTR20231023
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
预防心血管事件；高胆固醇血症；纯合子家族性高胆固醇血症
试验通俗题目
依折麦布阿托伐他汀钙片的生物等效性研究
试验专业题目
依折麦布阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
AHJM-PBE-YZMB-2301
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-02-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晓红
联系人座机
010-63717341-813
联系人手机号
13161573932
联系人Email
mgfx02@dspharm.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院二区1号楼1层101（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为 Organon Healthcare GmbH 的依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®，规格：10mg/10mg）为参比制剂，对吉林省德商药业股份有限公司生产，北京满格医药科技有限公司提供的受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10mg/10mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- 男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。 不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、尿妊娠（仅女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）；
- 临床上有食物、药物等过敏史，或已知对依折麦布阿托伐他汀钙片及辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- 筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。 有符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、Ct | 给药前至给药后96小时 | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件、合并用药、临床实验室检查(血常规、血生化、尿常规)、妊娠检查(女性)、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等出现的异常。 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 满祎 | 医学硕士 | 副主任药师 | 13966662678 | manyi1981@163.com | 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号 | 230000 | 安徽济民肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院 | 满祎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-20；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-22；
试验终止日期
国内：2023-06-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
