登记号
CTR20190932
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿司匹林肠溶片作为非甾体抗炎药。临床可用于下列情况：（1）镇痛、解热：可缓解轻度或中度的疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛，也用于感冒和流感等退热。本品仅能缓解症状，不能治疗引起疼痛和发热的病因，故需同时应用其他药物对病因进行治疗。（2）抗炎、抗风湿：为治疗风湿热的常用药物，用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降，但不能去除风湿热的基本病理改变，也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。（3）关节炎：除风湿性关节炎外，本品也用于治疗类风湿关节炎，可改善症状，但须同时进行病因治疗。此外，本品也用于骨关节炎、强直性脊柱炎、幼年型关节炎以及其他非风湿性炎症的骨骼肌肉疼痛，也能缓解症状。但近年在这些疾病已很少应用本品。（4）抗血栓：本品对血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。（5）儿科用于皮肤黏膜淋巴结综合征（川崎病）的治疗。
试验通俗题目
阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中随机开放、两制剂两顺序、四周期完全重复的空腹生物等效性试验
试验方案编号
NY-ASPL-2018 版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘梅
联系人座机
18177360166
联系人手机号
联系人Email
panm@guilinpharma.com
联系人邮政地址
广西省壮族自治区桂林市七星区七里店路43号
联系人邮编
541000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价桂林南药股份有限公司的阿司匹林肠溶片（规格：300mg/片）与持证商为Bayer Vital GmbH（德国）的阿司匹林肠溶片（规格：300mg/片，商品名：Aspirin®）在中国健康受试者中的生物等效性。
次要目的：评价阿司匹林肠溶片在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
- 试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
- 所有受试者及其伴侣从筛选前2周内至试验结束后3个月内，无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等；
- 能够理解并自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。
排除标准
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者（乙酰水杨酸，非甾体抗炎药，对乙酰氨基酚或其他非甾体抗炎药的代替制剂或成分）；
- 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
- 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精呼气检测阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者或成瘾性物质检测呈阳性者；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史者；
- 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- 有吞咽困难者；
- 有慢性出血史或凝血功能障碍者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- 筛选前30天内有过任何与阿司匹林肠溶片相互作用的药物（如抗凝血药、溶栓药、抗酸药、糖皮质激素及口服降糖药等）服药史者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
- 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
用法用量:片剂；规格300 mg/片；口服，每周期服药1次，每次300mg，用药时程：单次给药，每周期一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文名：Aspirin 商品名：Aspirin
|
用法用量:片剂；规格 300mg/片；口服，每周期服药1次，每次 300mg，用药时程：单次给药，每周期一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 阿司匹林肠溶片的安全性通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果和不良事件（AE）发生率等进行评估。 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张全英 药学学士 | 主任药师 | 0512-67783686 | zhangquanying@163.com | 江苏省苏州市三香路1055号 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 张全英 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二伦理委员会 | 同意 | 2019-01-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-12；
试验终止日期
国内：2019-04-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
