登记号
CTR20240268
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）；治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
试验通俗题目
他达拉非片（规格：20 mg）生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂他达拉非片（规格：20 mg）与参比制剂希爱力®（规格：20 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
FSH-2023-ZH-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄鹏
联系人座机
025-86950357
联系人手机号
15852927416
联系人Email
huangpeng@fshpharm.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-浦口区桥林街道百合路111号紫峰研创中心一期2号楼
联系人邮编
211806
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20 mg，江苏利泰尔药业有限公司生产）与参比制剂他达拉非片（希爱力®，规格：20 mg，Lilly del Caribe, Inc. 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂他达拉非片（规格：20 mg）和参比制剂他达拉非片（希爱力®，规格：20 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者自筛查日至试验结束后3个月内无生育计划及捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁以上的男性受试者（包括18周岁）；
- 受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心脑血管（如卒中、心肌梗死、心绞痛、心力衰竭、心律失常等）、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、淋巴系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等疾病史。符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能停止吸烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对本药及其辅料组分或类似物过敏者；
- 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精，1单位酒精含量：啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史及有出血风险（尿血、便血、咯血、呕血等）病史者；
- 有勃起功能障碍、持续勃起症或阴茎存在解剖学缺陷（如异常弯曲，海绵体纤维化，或阴茎硬结症）等病史者；
- 有眼、耳及鼻相关疾病史者（如有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；曾出现过色弱或视力丧失者，突发性耳聋、听力丧失者；经常性耳鸣者等）；
- 在给药前14天内接受疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或器械临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 在给药前14天内使用了任何处方药者；
- 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- 在给药前30天内使用过任何与他达拉非有相互作用的药物【如任何形式的有机硝酸盐类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药、抗酸剂（如氢氧化镁/氢氧化铝）、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、糖皮质激素）等】；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料者；
- 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- 有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 筛查期的肌酐清除率≤80 ml/min者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）、心电图等检查进行安全性评价 | 给药后96小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁秀娟 | 学士学位 | 副主任医师 | 13938585562 | 13938585562@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 丁秀娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
