登记号
CTR20140791
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
静脉血栓
试验通俗题目
生物等效试验
试验专业题目
达肝素钠注射液在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放、药效动力学等效性研究
试验方案编号
TX-BE-DGSN-20140718
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜旭召
联系人座机
13831122757
联系人手机号
联系人Email
duxuzhao@heparin.cn
联系人邮政地址
石家庄正定新区银川大街北首河北常山生化药业股份有限公司
联系人邮编
050800
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究健康男性受试者单次皮下注射由河北常山生化药业股份有限公司生产的达肝素钠注射液和Pfizer S.A.研制的达肝素钠注射液（商品名：法安明）的药效动力学，评价两制剂间的生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性
- 年龄：18~40岁之间，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
- 体重：大于或等于50kg，受试者体重指数在19.0~26.0kg/m2之间，包括边界值，同一批受试者体重不宜悬殊过大。
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
- 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
- 对达肝素钠或其它低分子肝素和/或肝素过敏者
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、凝血系统疾病及代谢异常等病史者
- 既往有出血病史或有出血风险者（如：急性胃十二指肠溃疡或脑出血病史者）
- 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者（包括血小板计数低于正常范围下限者和凝血功能指标超出正常范围者）
- 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）
- HIV检测阳性者或RPR检测阳性者
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者
- 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 试验前14天内使用过任何药物者
- 试验前3个月内献过血者
- 试验前3个月每日吸烟量多于1支者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达肝素钠注射液
|
用法用量:注射剂；规格0.2ml:5000IU；皮下注射，给药一次，每次5000IU。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达肝素钠注射液
|
用法用量:注射剂；规格0.2ml:5000IU；皮下注射，给药一次,每次5000IU。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生物等效，皮下给药一次 | 按照方案采血 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生物等效，皮下给药一次 | 按照方案采血 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程泽能,临床药理学博士 | 教授 | 0731-88618339 | chengzn@csu.edu.cn | 中国湖南省长沙市桐梓坡路138号 | 410013 | 湖南泰格湘雅药物研究有限公司 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南泰格湘雅药物研究有限公司 | 程泽能 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅三医院 | 程泽能 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-08-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 25 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 25 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-11-26；
试验终止日期
国内：2014-12-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
