登记号
CTR20244388
相关登记号
CTR20232098,CTR20242026
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
AHB-137注射液用于慢性乙型肝炎受试者有效性和安全性的II期临床试验
试验专业题目
评估AHB-137注射液用于初治低病毒载量慢性乙型肝炎受试者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心II期临床试验
试验方案编号
AB-10-8008
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆冰霞
联系人座机
0571-86959519
联系人手机号
联系人Email
bingxia.lu@ausperbio.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-滨江区长河街道滨安路688号5幢2501室
联系人邮编
310052
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估AHB-137在初治低病毒载量慢性乙型肝炎受试者中的有效性和安全性；次要目的：评估AHB-137在初治低病毒载量慢性乙型肝炎受试者中的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加研究，在试验前签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- 在签署知情同意书时，年龄18-65周岁（包括边界值）的男性或女性受试者；
- 男性体重不低于50公斤、女性体重不低于45公斤。体重指数在18-32 kg/m2范围内【包括临界值】；
- 筛选时HBsAg或HBV DNA阳性≥6个月，且未接受过干扰素或核苷（酸）类似物类药物抗病毒治疗；
- ALT<3×ULN；
- 自愿采取有效避孕措施；
排除标准
- 除慢性HBV感染病史外，存在有临床意义的异常；
- 合并有临床意义的其他肝病；
- 随机前1个月发生除慢性乙型肝炎感染外任何严重感染需全身系统性抗感染治疗者；
- 活动性丙型肝炎、HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 既往或目前有肝硬化者或目前有进展性肝纤维化者；
- 既往或目前患有肝胆肿瘤或疑似肝胆系统肿瘤者；
- 实验室检查结果明显异常者；
- 有血管炎病史或者存在潜在血管炎的体征和症状；
- 筛选期ANCA抗体阳性者；
- 存在可能与HBV免疫状态相关的肝外疾病病史；
- 目前正在使用或在筛选前3个月内使用任何免疫抑制药物，但短疗程使用（≤2周）或局部/吸入性类固醇的使用除外；首次给药前6个月内使用过免疫调节剂及细胞毒性药物者；或筛选前1个月内有疫苗接种史或在试验期间有活疫苗接种计划；
- 过去5年内诊断的既往恶性肿瘤或在筛选期时有疑似肿瘤的发现；
- 可疑对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质；
- 筛选前3个月内有重大外伤或进行过大型手术者，或研究期间计划进行手术者；
- 筛选前12周内献血或失血≥400 mL，或接受过输血，或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL；
- 正在参加另外的临床试验，或者在本研究前未经过方案规定洗脱期者；
- 接受过任何寡核苷酸或小分子干扰核糖核酸（siRNA）药物；
- 研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AHB-137注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
达到HBsAg<检测限LOD 且HBV DNA| 第16周 |
有效性指标
|
|
| 安全性：TEAEs、SAE及实验室检查、12导联心电图检查、体格检查和生命体征； | 最长至第40周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 停用AHB-137或安慰剂治疗后24周期间维持持续疗效的受试者比例； | 最长至第40周 | 有效性指标 |
相比基线水平，达到血清HBsAg| 最长至第40周 |
有效性指标
|
|
相比基线水平，达到血清HBV DNA| 最长至第40周 |
有效性指标
|
|
达到血清HBsAg| 最长至第40周 |
有效性指标
|
|
| HBsAg、HBV DNA、HBV RNA和HBcrAg的检测值和相对基线的变化值； | 最长至第40周 | 有效性指标 |
| HBQOL评分较基线的变化； | 最长至第40周 | 有效性指标 |
| HBsAb的阳性率及检测浓度； | 最长至第40周 | 有效性指标 |
| 达到HBeAg阴转的受试者百分比（仅针对基线时HBeAg阳性者）； | 最长至第40周 | 有效性指标 |
| HBeAg血清学转换的受试者百分比（仅针对基线时HBeAg阳性者）； | 最长至第40周 | 有效性指标 |
| 未使用挽救治疗下ALT恢复正常的受试者比例（仅针对基线时ALT异常的受试者）； | 最长至第40周 | 有效性指标 |
| 未使用挽救治疗下ALT恢复正常的时间（仅针对基线时ALT异常的受试者）； | 最长至第40周 | 有效性指标 |
| AHB-137耐药分析； | 最长至第40周 | 有效性指标 |
| 出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者例数和百分比； | 最长至第40周 | 安全性指标 |
| 药代动力学 | 最长至第40周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 裘云庆 | 硕士 | 主任医师 | 13588189339 | qiuyq@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 裘云庆 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 张大志 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 镇江市第三人民医院 | 谭友文 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 高海兵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-12-09；
第一例受试者入组日期
国内：2024-12-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
