登记号
CTR20222428
相关登记号
CTR20190241,CTR20220158
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期/转移性EGFR突变型NSCLC患者
试验通俗题目
一项在晚期/转移性EGFR突变型NSCLC患者中评价EMB-01静脉给药联合奥希替尼的Ib/II期、开放标签、多中心研究
试验专业题目
一项在晚期/转移性EGFR突变型NSCLC患者中评价EMB-01静脉给药联合奥希替尼的Ib/II期、开放标签、多中心研究
试验方案编号
EMB01X202
方案最近版本号
1.3版本
版本日期
2022-04-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹琳
联系人座机
021-61951000
联系人手机号
联系人Email
lin.cao@epimab.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区金科路4560号2幢6楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Ib期：评价EMB-01与奥希替尼联合用药的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐2期联合用药剂量（RP2CD）。
II期：评价EMB-01与奥希替尼以RP2CD剂量联合用药的初步抗肿瘤活性（客观缓解率）以及进一步评价EMB-01与奥希替尼以RP2CD剂量联合用药的安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 愿意并能够在任何研究相关程序之前提供签署姓名及日期的知情同意书，并且愿意并能够遵守所有研究程序。
- ECOG≤1。
- 根据RECIST v1.1，受试者必须有可测量或可评价的病灶。
- 患者必须愿意提供血样用于通过下一代测序（NGS）进行基因改变分析。
- 在开始研究治疗之前需要提供存档的肿瘤组织（福尔马林固定或石蜡包埋）或肿瘤活检来进项生物标志物分析。Ib期，存档肿瘤样本采集时间应为最有一次EGFR TKI治疗进展之后。II期，1-3组患者的存档肿瘤标本采集时间应为三代EGFR TKI治疗进展之后，第4组应为EGFR外显子20插入确诊时/之后。注：如果无存档的肿瘤标本且存在第7.3.4节描述的新鲜肿瘤活检的禁忌，患者可在申办方书面确认后入组研究。
- 在开始研究治疗之前，必须有适当的器官功能
- 对于接受任何已获批或试验性抗癌治疗的患者，必须在研究治疗首次给药前至少4周或5个半衰期（以较短者为准）停止治疗。放疗必须在研究治疗首次给药前3周停止，或骨转移局部放疗必须在研究治疗首次给药前2周停止。在研究治疗首次给药前8周内不得使用任何治疗性放射性药物。
- 有生育能力的女性患者或其伴侣有生育能力的男性患者应从筛选期开始并在整个研究治疗期间以及末次给药后3个月内使用一种或多种高度有效的避孕措施。
排除标准
- 预期寿命<3个月。
- 既往抗癌治疗引起的任何持续的>1级（基于CTCAE v5.0）AE，但脱发、≤2级疲乏、≤2级周围神经病变、以及经激素替代治疗后稳定的≤2级甲状腺功能减退症除外。
- 存在原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或有症状的CNS转移的受试者。根据研究者的判断，对于有CNS转移的受试者，如果不需要接受局部放射治疗，或者如果CNS转移灶的放射治疗在研究治疗前≥ 4周完成，则有资格入组。
- 患者有临床显著心血管疾病史
- 活动性感染，包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎。活动性感染包括接受静脉治疗的任何患者。非活动性HBV携带者（HBV DNA滴度低于当地检测下限）或已治愈的丙型肝炎患者（HCV RNA检测阴性）可入组。
- HIV检测结果呈阳性。
- 在研究治疗首次给药前<4周进行大手术或<7天进行小手术。
- 怀孕或哺乳。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:EMB-01注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:甲磺酸奥希替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:甲磺酸奥希替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：不良事件、严重不良事件 | 筛选期至随访期最后一次给药后30天 | 安全性指标 |
| Ib期：DLT发生率 | 第一个用药周期 | 安全性指标 |
| Ib期：耐受性 | 用药期间 | 安全性指标 |
| II期：DLT发生率 | 第一个用药周期 | 安全性指标 |
| II期：耐受性 | 用药期间 | 安全性指标 |
| II期：不良事件、严重不良事件 | 筛选期至随访期最后一次给药后30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：EMB-01与奥希替尼联合用药的PK参数：Cmax、Ctrough等。 | 首次给药至结束治疗后30天内的安全访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ib期：总缓解率[ORR]、最佳总体缓解[BOR]、客观缓解率[ORR]、缓解持续时间[DOR]，临床获益率[CBR]、无进展生存期[PFS] | 直至疾病进展随访期结束 | 有效性指标 |
| Ib期：EMB-01与奥希替尼联合用药的抗药抗体发生率和数量 | 首次给药至结束治疗后30天内的安全访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| II期：EMB-01与奥希替尼联合用药的PK参数：Cmax、Ctrough等。 | 首次给药至结束治疗后30天内的安全访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| II期：总缓解率[ORR]、最佳总体缓解[BOR]、客观缓解率[ORR]、缓解持续时间[DOR]，临床获益率[CBR]、无进展生存期[PFS] | 直至疾病进展随访期结束 | 安全性指标 |
| II期：EMB-01与奥希替尼联合用药的抗药抗体发生率和数量 | 首次给药至结束治疗后30天内的安全访视 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 医学博士 | 教授；主任医师 | 020-83827812-21190 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-广州市越秀区中山二路106号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 吉林肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| Dana-Farber Cancer Institute | Rotow, Julia Kathleen,M.D. | 美国 | 马萨诸塞州 | 波士顿 |
| UCI Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center | Misako Nagasaka, MD, PhD | 美国 | 加州 | Orange County |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
国际: 59 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
