CTR20250629|注射用HS-20089 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250629

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘彦博

联系人座机

021-51211850

联系人手机号

13631321437

联系人Email

liuyb4@hspharm.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-越秀区解放南路33号丽丰中心

联系人邮编

510000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

通过评价客观缓解率，疾病控制率、CA-125缓解率、无进展生存期、缓解持续时间、总生存期和不良事件，评估HS-20089对比研究者选择的化疗治疗复发上皮性卵巢癌的有效性、安全性和耐受性；同时评价HS-20089的药代动力学（PK）特性和免疫原性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

年满18周岁（≥18周岁）的女性；
复发性卵巢癌；
至少有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；
ECOG PS为0~1分；
预期生存大于12周；
具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内采取合适的避孕措施且不应该哺乳；
自愿参加本临床试验，签署知情同意书。

排除标准

既往使用过拓扑异构酶I抑制剂类药物的治疗；
先前接受大手术、根治性放疗、大分子抗肿瘤药物治疗，治疗完成（末次用药）距随机不足4周者；细胞毒性化疗药物、小分子抗肿瘤药物（包括其他临床试验用小分子药物）、以抗肿瘤为适应症的中药治疗，末次用药距随机不足2周者；先前接受的局部放疗，治疗完成距随机不足2周者；
存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性；
存在需要临床干预的胸腔/腹腔/心包积液；
合并其他原发性恶性肿瘤病史
器官功能不足；
控制不佳的糖尿病、心血管疾病；
随机前出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向；
随机前发生过严重动静脉血栓事件；
随机前发生过严重感染；
已获知存在活动性传染病；
存在中重度肺部疾病；
对研究使用的药物或辅料严重过敏；
经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者；
根据研究者的判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用HS-20089	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用盐酸托泊替康	剂型:注射剂
中文通用名:紫杉醇注射液	剂型:注射剂
中文通用名:盐酸多柔比星脂质体注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
独立影像评审委员会（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的PFS	整个研究周期	有效性指标
总生存期（OS）	整个研究周期	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
BICR根据RECIST v1.1标准评估的ORR、DCR、DoR；	整个研究周期	有效性指标
研究者根据RECIST v1.1标准评估的ORR、DCR、DoR和PFS	整个研究周期	有效性指标
不良事件	整个研究周期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴令英	医学博士	主任医师	13910865483	wulingying@csco.org.cn	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	吴令英	中国	北京市	北京市
云南省肿瘤医院	杨宏英	中国	云南省	昆明市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	娄阁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
山东省肿瘤医院	陈亮	中国	山东省	济南市
中国医科大学附属盛京医院	高嵩	中国	辽宁省	沈阳市
山东大学齐鲁医院	步华磊	中国	山东省	济南市
北京肿瘤医院	高雨农	中国	北京市	北京市
安徽省肿瘤医院	夏百荣	中国	安徽省	合肥市
复旦大学附属妇产科医院	鹿欣	中国	上海市	上海市
浙江大学医学院附属妇产科医院	沈源明	中国	浙江省	杭州市
福建省肿瘤医院	林安	中国	福建省	福州市
广东医科大学附属医院	廖思海	中国	广东省	湛江市
广西医科大学附属肿瘤医院	张洁清	中国	广西壮族自治区	南宁市
海南省人民医院	朱根海	中国	海南省	海口市
粤北人民医院	胡红波	中国	广东省	韶关市
中山大学肿瘤防治中心	李俊东	中国	广东省	广州市
安阳市肿瘤医院	林丽红	中国	河南省	安阳市
河南省肿瘤医院	王莉	中国	河南省	郑州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
武汉大学中南医院	邱惠	中国	湖北省	武汉市
蚌埠医科大学第一附属医院	刘红丽	中国	安徽省	蚌埠市
重庆大学附属肿瘤医院	邹冬玲	中国	重庆市	重庆市
桂林医学院第二附属医院	李碧慧	中国	广西壮族自治区	桂林市
吉林大学第一医院	刘子玲	中国	吉林省	长春市
梅州市人民医院	陈意标	中国	广东省	梅州市
湖南省肿瘤医院	唐迪红	中国	湖南省	长沙市
安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽省	合肥市
山西省肿瘤医院	赵宏伟	中国	山西省	太原市
新乡医学院第一附属医院	杨留中	中国	河南省	新乡市
江西省妇幼保健院	涂云霞	中国	江西省	南昌市
河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	洛阳市
西南医科大学附属医院	李丹	中国	四川省	泸州市
中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
赣南医科大学第一附属医院	王钇力	中国	江西省	赣州市
济宁医学院附属医院	乔柱	中国	山东省	济宁市
辽宁省肿瘤医院	高岩	中国	辽宁省	沈阳市
郑州大学第一附属医院	郭瑞霞	中国	河南省	郑州市
吉林大学第二医院	许天敏	中国	吉林省	长春市
西安交通大学第一附属医院	杨筱凤	中国	陕西省	西安市
江苏省人民医院	程文俊	中国	江苏省	南京市
湖北省肿瘤医院	黄奕	中国	湖北省	武汉市
广州医科大学附属第一医院	范良生	中国	广东省	广州市
江南大学附属医院	许希中	中国	江苏省	无锡市
浙江省肿瘤医院	朱滔	中国	浙江省	杭州市
河北医科大学第四医院	张辉	中国	河北省	石家庄市
首都医科大学附属北京妇产医院	何玥	中国	北京市	北京市
四川大学华西第二医院	尹如铁	中国	四川省	成都市
天津市肿瘤医院	王珂	中国	天津市	天津市
吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
襄阳市中心医院	李泉	中国	湖北省	襄阳市
复旦大学附属肿瘤医院	温灏	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2024-11-21
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-12-29
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2025-02-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 494 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-03-13；

第一例受试者入组日期

国内：2025-03-21；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用HS-20089 ｜进行中-招募中