登记号
CTR20241980
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。
试验通俗题目
试验药N2103肠溶胶囊与对照药人体药代动力学对比探索性试验
试验专业题目
评估试验药N2103肠溶胶囊（规格：10mg）与对照药（规格：5mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉药代动力学对比探索性试验
试验方案编号
N2103-I-202401
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-05-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘天龙
联系人座机
020-85160474
联系人手机号
13580346971
联系人Email
tl_liu@wisdompharma.com
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门区三厂街道青化路18号
联系人邮编
226123
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要试验目的：初步研究健康参与者在空腹状态下口服试验药N2103肠溶胶囊（规格：10mg）与对照药（规格：5mg）的药代动力学特征，为后期的开发策略提供参考。
次要试验目的：初步研究试验药N2103肠溶胶囊（规格：10mg）和对照药（规格：5mg）在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～45周岁男性和女性参与者（包括18周岁和45周岁）；
- 男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或对本药组分及其类似物过敏者；
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
- 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在服用试验用药品前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或与本品有药物相互作用的酶抑制剂和酶诱导剂及免疫抑制剂，如CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、氟康唑等）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢菌素等）者；
- 在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药；
- 在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在首次服用试验用药品前3个月内有临床意义全身感染者（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹、蜂窝组织炎、泌尿道感染等），筛选前14天内出现任何活动性感染有关体征或症状（比如：发热、咳嗽等）或局部感染者或有慢性感染病史；
- 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史者；
- 有结核病史和/或家族史，或疑似结核者；
- 筛选前1个月内注射过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 月经不调、月经紊乱或预计给药期间有月经的女性参与者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加试验者。 符合上述任一条件者，不得入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:N2103肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:对照药
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0~t | 空腹试验：每周期给药36h | 有效性指标 |
| AUC0~∞ | 空腹试验：每周期给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （Cmax） | 空腹试验：每周期给药后36h | 有效性指标 |
| （Tmax） | 空腹试验：每周期给药后36h | 有效性指标 |
| （Kel） | 空腹试验：每周期给药36h | 有效性指标 |
| t1/2 | 空腹试验：每周期给药36h | 有效性指标 |
| tlag | 空腹试验：每周期给药36h | 有效性指标 |
| AUCt-∞ | 空腹试验：每周期给药36h | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap | 空腹试验：每周期给药36h | 有效性指标 |
| 安全性评价：不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 庞晓明 | 博士 | 主任药师 | 17663048485 | pangxiaoming2022@163.com | 山东省-淄博市-张店区南上海路10号 | 255000 | 淄博市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博市中心医院 | 庞晓明 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-01-25 |
| 淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 8 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-03；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-04；
试验终止日期
国内：2024-06-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
