CTR20180650|注射用CX13-608 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180650

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

范晓青

联系人座机

15669020515

联系人手机号

联系人Email

fan@centraxinc.com

联系人邮政地址

浙江省宁波市慈溪市古塘街道浒崇公路438号8号楼

联系人邮编

315399

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估复发或难治性多发性骨髓瘤患者静脉给予CX13-608的耐受性和安全性；确定CX13-608静脉给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄在18~75周岁（包括边界值），性别不限；
临床确诊的多发性骨髓瘤患者，且已接受至少两个标准疗程治疗后确认无治疗反应或出现疾病进展/复发的患者；
血清中骨髓瘤病变蛋白达可测定水平，即血清M蛋白≥10.0 g/L，或尿M蛋白≥200 mg/24h，或血清游离轻链≥100 mg/L；
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分0-1分；
预计生存时间不少于3个月；
在筛查前2周内没有进行过放疗、化疗或免疫治疗者；
器官的功能水平必须符合下列要求： a. 骨髓储备：基线的白细胞计数>2.0×109/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）>1.0×109/L，血小板>50×109/L，以及血红蛋白>8 g/dL； b. 凝血功能：凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APPT）≤2倍正常值上限（ULN）； c. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；总胆红素、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2×ULN，碱性磷酸酶≤250 IU/L； d. 肾脏：肌酐清除率≥50 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault 公式）； e. 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥ 45% ；心电图基本正常，QT间期（QTcF）男性≤450 ms，女性≤470 ms（经Fridericia公式计算校正）；
有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；
受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。

排除标准

非分泌型多发性骨髓瘤患者；
浆细胞白血病患者；
研究用药开始前14天内接受过任何抗多发性骨髓瘤药物治疗，或研究用药开始前56天内接受过任何试验性的非药物治疗（例如供体白细胞/单核细胞输注）；试验前56天内参加任何药物或医疗器械的临床试验；
28天内计划干细胞移植者；
受试者筛选前14天内或第一次接受药物治疗时具有2级或以上外周神经病变；
既往6个月内有显著的活动性心脏疾病者，包括以下情况：需手术治疗的心绞痛，抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压（即收缩压>160 mmHg，舒张压>90 mmHg）；心肌梗塞；II-IV级充血性心力衰竭；1年内曾发生过急性心肌梗死、不稳定心绞痛或变异性心绞痛；
在入组前3年内被诊断为其他恶性肿瘤者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者；
受试者正处于急性感染期并需要药物治疗；
受试者人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体、乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）检测阳性；
受试者既往有明确的精神障碍史；
受试者有药物滥用史或吸毒史；
无法耐受静脉给药者；
妊娠或哺乳期妇女；
育龄妇女及有生育能力的男性在接受研究药物期间及研究结束后3个月不能采取有效并且充分的双重避孕措施者；
研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益；
研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用CX13-608	用法用量:注射剂；规格：20 mg/瓶；给药途径：静脉推注；每周给药3天；剂量递增；每组受试者给药剂量分别为：6到80mg/m*2，共计11个剂量组。
中文通用名:注射用CX13-608	用法用量:注射剂；规格：20 mg/瓶；给药途径：静脉推注；每周给药3天；剂量递增；每组受试者给药剂量分别为：6到80mg/m*2，共计11个剂量组。
中文通用名:注射用CX13-608	用法用量:注射剂；规格：20 mg/瓶；给药途径：静脉推注；每周给药3天；剂量递增；每组受试者给药剂量分别为：6到80mg/m*2，共计11个剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）	第一周期	安全性指标
安全性和耐受性评价的不良事件发生率	试验全程	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学特征	第一周期	有效性指标+安全性指标
药效学特征	第一周期	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
侯健，医学博士		主任医师	13122432022	houjian@medmail.com.cn	上海市浦建路160号	200127	上海交通大学医学院附属仁济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海交通大学医学院附属仁济医院	侯健	中国	上海市	上海市
首都医科大学附属北京朝阳医院	陈文明	中国	北京市	北京市
中国医学科学院血液病医院	邱录贵	中国	天津市	天津市
浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	杭州市	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	同意	2018-03-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-06-15；

试验终止日期