登记号
CTR20170748
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、适用于治疗良性前列腺增生症；2、可用于治疗高血压，可单独使用或与其他抗高血压药物如利尿剂或β-肾上腺素能阻滞剂合用。
试验通俗题目
盐酸特拉唑嗪胶囊（泰乐）人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸特拉唑嗪胶囊（泰乐）人体生物等效性试验
试验方案编号
TJTZ-201704-003
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄淑萍
联系人座机
13801434463
联系人手机号
联系人Email
huangsp@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市高港区通江东路2号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以健康志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以山德士制药公司生产的盐酸特拉唑嗪胶囊（规格：2mg/粒，FDA指定参比制剂）为参比制剂，对扬子江药业集团江苏制药股份有限公司生产的受试制剂泰乐（盐酸特拉唑嗪胶囊，规格为2mg/粒）在中国健康志愿者体内给药进行上市后的一致性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-65周岁（含临界值），男女均可
- 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）[=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26）
- 女性受试者血妊娠检查为阴性
- 受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- 自愿签署知情同意书，参加临床试验
排除标准
- 对研究药物/同类药物及其辅料过敏者
- 有心血管系统、血液系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神疾病及任何急慢性疾病
- 实验室检查（其中肝肾功能如ALT、AST>1.2倍的正常值上限，肌酐>正常值上限）异常有临床意义者
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性
- 心电图、胸片、B超检查结果异常有临床意义者
- 血压≤90/60mmHg或≥140/90mmHg
- 有药物滥用史、药物依赖史或精神病史者
- 在试验前3个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355 mL啤酒或30 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者，或酒精呼气测试阳性者
- 在试验前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在试验前48小时及在试验期间戒烟
- 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者
- 试验前3个月内失血或献血超过400 ml者
- 试验前3个月内参加过其他临床药物试验者，且服用试验药物者
- 试验前2星期内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂
- 试验前3个月内接受过疫苗接种者
- 试验前7天内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者
- 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
- 筛选期、服用试验药物期间处于妊娠、哺乳期的妇女
- 试验前尿样药物筛查中，药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果为阳性
- 女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素类避孕药
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸特拉唑嗪胶囊 英文名：Terazosin Hydrochloride Capsules 商品名：泰乐
|
用法用量:胶囊剂；规格：2mg/粒；单次口服2mg；用药时程：单次给药。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸特拉唑嗪胶囊 英文名：Terazosin Hydrochloride Capsules 商品名：无
|
用法用量:胶囊剂；规格：2mg/粒；单次口服2mg；用药时程：单次给药。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 特拉唑嗪的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0h-给药后60h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 特拉唑嗪的Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药前0h-给药后60h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值和ECG | 从筛选到处组后随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑恒，博士 | 主任药师 | 027-83662498 | 472178132@qq.com | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 郑恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 李颖 | 中国 | 上海市 | 浦东新区 |
| 北京博之音科技有限公司 | 郑青山 | 中国 | 北京市 | 丰台区 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-04-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-21；
试验终止日期
国内：2017-11-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
