登记号
CTR20191992
相关登记号
CTR20201646
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
该药品仅用于诊断用途。 碘[123I]氟潘注射液适用于检测纹状体中功能性多巴胺能神经元末梢的缺失： 1) 对于临床未确诊的帕金森综合征成人患者（例如具有早期症状的患者），有助于区别特发性震颤与特发性帕金森病相关的帕金森综合征、多系统萎缩和进行性核上性麻痹。本品不能区别帕金森病、多系统萎缩和进行性核上性麻痹。 2) 对于成年患者，辅助区别分很可能的路易体痴呆与阿尔茨海默病。本品不能区别路易体痴呆和帕金森病痴呆。
试验通俗题目
评价碘(123I)氟潘对帕金森综合征患者的诊断有效性研究
试验专业题目
在帕金森病、多系统萎缩、进行性核上性麻痹或特发性震颤的受试者间比较碘(123I)氟潘注射后纹状体摄取的III期研究
试验方案编号
GE-001-024; A01 1.0
方案最近版本号
3.0
版本日期
2020-11-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王婷婷
联系人座机
021-38772301
联系人手机号
联系人Email
Tingting.Wang3@ge.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科华佗路1号CTP5楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
通过SPECT大脑显像检测接受碘(123I)氟潘注射液静脉注射的中国帕金森综合征（包括帕金森病、多系统萎缩、进行性核上性麻痹）患者，特发性震颤患者以及健康志愿者的纹状体摄取相对于临床诊断的灵敏度和特异性，以确证研究药物在中国目标患者人群中的诊断有效性和安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
40岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对于所有受试者：年龄在 40 至 80 岁间的中国男性或女性。
- 对于 HV：在筛选时通过临床检查确定具有与年龄相符的良好健康状况，且通过完整的神经学评估确定未患有运动障碍疾病的非患者志愿者。
- 对于帕金森病患者：根据 MDS 帕金森病临床诊断标准诊断为临床确定或临床很可能的 PD。
- 对于 MSA (SDD) 患者：根据 MSA 诊断第二共识声明诊断很可能或可能的 MSA。
- 对于 PSP (SDD) 患者：根据国家神经疾病和 PSP 协会 (NINDS-SPSP) 的进行性核上性麻痹临床标准诊断为很可能或可能的 PSP。
- 对于 ET（无 SDD）患者：根据 Washington Heights-Inwood 特发性震颤基因研究 (WHIGET) ET（无 SDD）诊断标准诊断确定或很可能的 ET。
排除标准
- 受试者正处于哺乳期。
- 通过β -人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验检测到受试者怀孕。
- 首选通过在筛选后 6 个月内进行的磁共振成像 (MRI) 已证实表明在基底神经节（包括内囊）区域中至少有 1 个梗塞≥5mm 的脑结构血管异常。如果 MRI 在临床上不可行，则 6 个月内的脑 CT 检查也可接受。
- 通过精神障碍诊断和统计手册 (DSM) 5 标准诊断受试者患有痴呆症。
- 受试者除了表现出帕金森综合症进展的特征外，还被怀疑患有/已被诊断/正在接受治疗反复发作的中风。
- 反复颅脑损伤的历史（≥3 次脑震荡，或曾有反复头部创伤的专业体育运动史[例如拳击]）。
- 确定的脑炎病史（≥1 例确诊的脑炎，伴有客观的残余神经功能缺损）。
- 在显像访视前，受试者正在服用或未完全洗脱那些会直接竞争DaTSCAN多巴胺转运体结合，可知或疑似会干扰DaTSCAN纹状体摄取的药物（即苯丙胺、苯扎托品、安非他酮、可卡因、马吲哚、哌甲酯、芬特明、舍曲林、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂）。
- 患者正在使用中药进行 PD 治疗，在显像访视前至少 1 周（7 天）内无法安全停药。
- 受试者患有中度至重度肾损伤（例如，血清肌酐> 1.5 X 正常值上限 [ULN]，血尿素氮 [BUN] >30 mg/dL）。
- 受试者有中度至重度肝损伤（胆红素>2 X ULN，转氨酶>3 X ULN）。
- 受试者有当前滥用药物和/或酒精的历史（在试验入组前 12 个月内）。
- 受试者有任何辐射> 50 mSv/年的职业暴露史。
- 受试者先前已参与过该研究或在筛选前 30 天内参与了涉及研究药物产品的临床研究和/或在筛选前至少 5 个放射性半衰期内参与了涉及任何放射性药物的临床研究。
- 受试者表现出提示皮质基底节变性或亨廷顿氏病的症状。
- 受试者已知对试验用药品 (IMP) 过敏。
- 受试者表现出任何临床上活跃的、严重的、危及生命的疾病，其预期寿命少于 12 个月。
- 具有超出正常范围的任何实验室值，且被研究者认为具有临床相关性。
- 受试者主诉患有幽闭恐惧症。
- 受试者患有中度至重度甲状腺疾病（促甲状腺激素 [TSH] 超过正常范围 10％以上），且被研究者认为具有临床相关性。
- 对于 ET 患者：患者至少有一级亲属诊断患有 PD。
- 对于 HV：有精神疾病病史。
- 对于所有志愿者：根据医师的最佳判断，不会在本试验中纳入此类患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:碘(123I)氟潘注射液
|
用法用量:注射液；74MBq*5ml/支；静脉注射（IV）；仅给药一次，剂量111~185 MBq
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由 3 个独立的盲态阅片师评估DaTSCAN SPECT 显像，以比较特定的纹状体摄取与临床诊断。 | 在给药后 3 至 6 小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （通过使用DaTQUANT进行半定量评估）对DaTSCAN SPECT 显像进行中心读片，以比较具体的摄取与临床诊断。有效性指标。 | 在给药后 3 至 6 小时内 | 有效性指标 |
| 安全性参数和所有研究参与者报告的 AE 的比较和评估。 | 在给药后 3 至 6 小时内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈生弟 | 医学博士 | 教授，主任医师 | 021-64454473 | ruijincsd@126.com | 上海市-上海市-上海市瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈生弟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学北京友谊医院 | 脱厚珍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 黄一宁，王荣福 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 谭健 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 首都医科大学北京安贞医院 | 刘广智 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 万新华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第一人民医院 | 吴云成 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京市第一医院 | 张颖冬 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-24 |
| 瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-07 |
| 瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-08-17 |
| 瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-03-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 172 ；
已入组例数
国内: 172 ；
实际入组总例数
国内: 172 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-28；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-28；
试验终止日期
国内：2021-12-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
