登记号
CTR20244276
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
反流性食管炎
试验通俗题目
NA
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中空腹和餐后单次口服给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-FNLS-24-91
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王娜
联系人座机
0531-86340616
联系人手机号
15288856550
联系人Email
register2@boyuanpharm.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区春兰路1177号银丰生物城2号地块4号楼(B4)
联系人邮编
250000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服1片由山东铂源药业股份有限公司提供的富马酸伏诺拉生片（受试制剂T，规格：20mg）与单次口服1片由Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片（参比制剂R，商品名：Vocinti®，规格：20mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18~60周岁，包括边界值；
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）；
- 健康志愿者（包括男性、女性）自筛选前14天内未发生无保护性措施的性行为，且末次用药后3个月内无妊娠计划（含捐精、捐卵等）且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物）。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对富马酸伏诺拉生及其辅料过敏者；
- 筛选发现显示有临床意义的下列疾病【包括但不限于呼吸系统、循环系统（如心源性休克、严重主动脉瓣狭窄）、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病】，或既往有上述疾病病史者；
- 既往有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史【如胃肠道严重狭窄、肠梗阻、有KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）等】者；
- 有胃肠道功能紊乱（腹泻或便秘）者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过200mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品或输血者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或习惯性服用任何药物（包括中草药）者；
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素或保健品）或筛选前30天使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- 筛选前30天内使用过任何与富马酸伏诺拉生有相互作用的药物【例如阿扎那韦、利匹韦林、奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂（吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼）、CYP3A4抑制剂（如克拉霉素）】者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），和/或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- 筛选前2周内每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前7天内食用过葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚汁（西柚汁）成份的产品、或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求（如高钾、低脂、低钠等）或不能遵守统一饮食（如标准高脂餐）者；
- 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- 有吞咽困难者；
- 筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前2周内发生急性疾病者；
- 采血困难者；
- 有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- 各项体格检查、生命体征、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者。
- 首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：
- 入住研究室前24h内吸烟量多于5支者；
- 入住呼气酒精测试阳性者；
- 入住尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 入住生命体征测量异常有临床意义者；
- 入住血妊娠检查（限女性）结果异常有临床意义者；
- 入住研究室前24h内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者或入住前48h内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者；
- 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- 筛选至入住当天，使用过任何药品（包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素或保健品）者；
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2、λz、Vd、CL、F | 给药后48h | 有效性指标 |
| 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何鸽飞 | 硕士 | 研究室主任 | 0731-84898008 | 326366726@qq.com | 湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院 | 410011 | 长沙市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第一医院 | 何鸽飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
