登记号
CTR20232897
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症
试验通俗题目
KH607片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评估KH607片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
KH607-30101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-08-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋林
联系人座机
028-81258178
联系人手机号
18982182468
联系人Email
songlin@cnkh.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-金牛区蜀西路108号
联系人邮编
610036
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估健康受试者单次口服 KH607 片的安全性和耐受性
次要目的：
评估健康受试者单次口服 KH607 片的药代动力学特征
探索食物对 KH607 药代动力学特征的影响
MAD（多次给药剂量递增）阶段：
主要目的：
评估健康受试者多次口服 KH607 片的安全性和耐受性
次要目的：
评估健康受试者多次口服 KH607 片的药代动力学特征
为 II 期临床试验的给药剂量和给药方案提供依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，年龄在 18~55 岁（包括临界值），男女各半（1:1）
- 筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在19~30kg/m2之间（含界值，BMI=体重/身高2）
- 受试者或其伴侣在研究期间及末次给药后6个月无生育计划且自愿采取有效的恰当的避孕措施，且在此期间内无捐精或捐卵计划
- 受试者充分了解研究的内容、目标和特征，并可以按计划完成研究。且自愿作为受试者，并能够签署知情同意书；
排除标准
- 本试验弱势群体，如研究者及其直系亲属（配偶、父母、孩子、兄弟姐妹）、非本试验研究者的直系亲属但参与了本研究过程、或可能在受到强迫或不正当影响的情况下参加试验者。
- 筛选期哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS，仅 MAD）提示受试者有自杀风险，或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自杀、自残行为史者；
- 筛选期/入院时斯坦福嗜睡量表（SSS）≥3 分者，或改良的观察者警觉/镇静评分（MOAA/S）≤4 分者；
- 有胃肠道疾病手术史或现患有消化道疾病并经研究者评估可能影响药物吸收，或筛选期前 3 个月内接受过重大手术者；
- 现有患有心血管系统、神经系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统或精神疾病等，可能影响试验的安全性评价，且经研究者评估不宜参加该试验者；
- 有药物滥用或依赖史，或在筛选或入院时尿液多项毒品联合检测呈阳性者；
- 筛选前 6 个月内有酗酒史或酒精滥用史，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的白酒，或 150 mL 酒精含量为 12%的红酒），或在整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者，或入院时酒精呼气测试结果呈阳性者；
- 在规定的时间内服用禁用药品或食物： （1）给药前 2 周内因各种原因使用过任何药物或保健品者； （2）给药前 2 周内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚的产品；火龙果、芒果及其他富含黄嘌呤的食物等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 筛选时肝肾功能有以下异常：如肝功能检查异常（ALT、AST＞1.5×ULN），肾功能检查异常（Cr＞ULN），且研究者认为其肝肾功能异常有临床意义者；
- 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；
- 筛选时 12 导联心电图结果异常且研究者认为有临床意义者（如：QTcF≥450ms）；
- 筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染标志物、胸部正位 X 片等）结果异常且经研究者判断有临床意义者；
- 筛选前 90 天内献血或失血超过 400mL，或计划在试验期间献血或血液成份者，或筛选时血常规提示 HGB、WBC＜LLN 者；
- 嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者，或筛选期/入院时烟检阳性者；
- 已知或怀疑对试验用药品及其辅料有过敏史，或高敏体质者（定义为至少 2 种以上物质过敏）；
- 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者妊娠筛查呈阳性；
- 自签署知情同意书开始至试验完成后 1 周不能避免驾驶车辆、操作器械或高空作业者；
- 筛选期前 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- 研究者认为不宜参加本试验的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KH607 片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:KH607 片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KH607片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:KH607片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、实验室检查、心电图（ECG）、生命体征、体格检查、 斯坦福嗜睡量表（SSS）、改良的观察者警觉/镇静评分（MOAA/S）、哥 伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS，仅 MAD） | 首次给药直至研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 首次给药直至研究结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58303236 | adwanggang@163.com | 北京市-北京市-北京市 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-29 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
