登记号
CTR20200584
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验通俗题目
缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）人体生物等效性试验
试验专业题目
缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-XST-20-03；1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-03-09
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张巧妮
联系人座机
020-28398666
联系人手机号
13560366406
联系人Email
20201404@gdyph.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广东省广州市经济开发区东区东博路6号
联系人邮编
510760
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由广州一品红制药有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（受试制剂）或由Novartis Pharma Schweiz AG生产的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（参比制剂，商品名：倍博特®）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性或女性；
- 年龄：18周岁~60周岁（含边界值）；
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）.身高-2（m-2）】在18.6~26.4kg.m-2范围内（含边界值）。
排除标准
- 对缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）及其组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
- 筛选发现有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN】；
- 有低血压病史、晕厥史、外周水肿或血管性水肿病史者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性生理期失血除外），和/或1个月内献血小板2个治疗量者（1个治疗量=12U血小板）；
- 筛选前14天内使用过任何药物者（包括中草药、维生素、保健品）；
- 筛选前3个月内注射疫苗者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药）；
- 尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意在入住研究室前24h及住院期间停止酒精摄入者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，和/或不同意住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意在入住研究室前24h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的产品者，和/或不同意在入住研究室前48h及住院期间禁止摄入葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁和/或含罂粟的食物者；
- 签署知情同意书开始3个月有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 筛选前3个月内使用了任何临床试验药物者；
- 乳糖不耐受者（餐后组适用）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：血妊娠、尿妊娠检查结果有临床意义者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：哺乳期者。
- 入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者；
- 入住研究室前24h内摄入酒精和/或含酒精成分的产品，和/或入住呼气酒精测试阳性者；
- 入住尿液药物筛查阳性者；
- 女性受试者入住血妊娠或尿妊娠检查结果有临床意义者；
- 入住研究室前24h内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或入住研究室前48h内食用葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚（西柚）汁和/或含罂粟的食物者；
- 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- 筛选至入住当天，使用过任何药物者；
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- 入住生命体征异常有临床意义者；
- 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）
|
用法用量:片剂；规格：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg；口服，在空腹或餐后状态下，每周期单次给药1片（每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）；用药时程：空腹共4周期，餐后共4周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）；英文名：Valsartan and Amlodipine Tablets(Ⅰ)； 商品名：倍博特
|
用法用量:片剂；规格：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg；口服，在空腹或餐后状态下，每周期单次给药1片（每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）；用药时程：空腹共4周期，餐后共4周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-72h 、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟 | 药学硕士 | 主任药师 | 13973682788 | 491864244@qq.com | 湖南省-益阳市-湖南省益阳市赫山区康富北路118号 | 413000 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 62 ；
实际入组总例数
国内: 62 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-06；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-06；
试验终止日期
国内：2020-08-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
