CTR20190939|注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂

基本信息

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登记号

CTR20190939

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

苏晓红

联系人座机

010-65381578

联系人手机号

13910166369

联系人Email

Xiaohong.su@remegen.cn

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京朝阳区中海广场中楼15楼

联系人邮编

100078

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：评价RC48-ADC治疗晚期NSCLC患者的有效性；次要目的：评价RC48-ADC治疗晚期NSCLC患者的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书；
年龄18-75岁（含界值），男女不限；
预期生存期超过12周；
根据UICC/AJCC第8版，经组织学和/或细胞学确诊的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者；
既往局部晚期或转移性疾病治疗阶段至少接受过一种系统治疗失败；
研究者根据影像学判断或临床状况判断，入组前最近一次治疗期间或之后存在肿瘤疾病进展；
HER2蛋白表达（定义为IHC1+、2+或3 +）或HER2基因突变（定义为20外显子突变），经研究者确认的既往检测结果、研究中心或主要研究中心实验室检测结果均可接受；
经研究者确认EGFR基因突变状态为阴性或阳性。针对EGFR基因突变阳性患者，符合以下两者之一：1）第一代EGFR-TKI药物耐药后T790M基因突变阴性、c-Met基因扩增阴性且HER2 IHC 2+或3+；2）第三代EGFR-TKI治疗失败且HER2 IHC 2+或3+；
根据RECIST 1.1标准，至少有一处有可准确测量的病灶；
ECOG 体力状况 0或1分；
足够的脏器功能（以临床试验中心正常值为准）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数≥100 ×109/L；血红蛋白≥9g/dL；血清总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；无肝转移时，ALT，AST和ALP≤2.5×ULN，有肝转移时ALT，AST和ALP≤5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN，或 Cockcroft-Gault 公式法计算得肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min，或测得 24 小时尿 CrCl≥60 mL/min；
对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），在研究入组前的7天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者；
愿意且能够遵从试验和随访程序安排。

排除标准

曾使用过T-DM1或参加过其他HER2-ADC的临床研究；
研究给药开始前4周接受过抗肿瘤治疗，包括化疗（迟发毒性的化疗（如亚硝基脲或丝裂霉素C）则为研究给药前6周），放疗（针对骨转移灶的姑息性局部放疗为研究给药前2周），生物治疗（小分子靶向药物为研究给药前8天）或免疫治疗等；
研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
研究给药开始前4周内使用过其他临床试验药物；
研究给药开始前4周内接种过活疫苗；
研究给药开始前2周内接受过抗肿瘤的中药治疗；
签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌，或者有效治疗后已经缓解3年以上、被认为已经治愈的恶性肿瘤除外）；
既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE[4.03版]0-1级，以下情况除外：a.脱发；b. 色素沉着；c.放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复；
已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎（曾接受过脑转移治疗的受试者可参与本研究，前提是病情稳定[在研究给药前至少4周内未见影像学检查确定的进展证据，且所有神经系统症状已恢复至基线水平]，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在试验治疗首次给药前至少7天停止使用类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除）；
血清病毒学检测符合以下任一结果：HBsAg阳性且HBV DNA阳性，HCVAb阳性，HIVAb阳性；
研究给药前1年内发生过严重动/静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如深静脉血栓、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等；
存在需要系统性治疗的活动性感染；
存在其他需要系统治疗或严重的肺部疾病，如活动性肺结核、间质性肺病等；
存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化等；
美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级及以上的心力衰竭；
存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的大量胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用；
已知对RC48-ADC的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；
任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常等，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
已怀孕或处于哺乳期的女性或准备生育的女性/男性；
估计患者参加本临床研究的依从性不足；
研究者认为患者不适宜参加本研究的其他任何状况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（简称：RC48-ADC）	用法用量:每支装量60mg冻干粉，静脉滴注历时30-90分钟（建议60 分钟左右），剂量2.0mg/kg，每2周用药一次。
中文通用名:注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（简称：RC48-ADC）	用法用量:每支装量60mg冻干粉，静脉滴注历时30-90分钟（建议60 分钟左右），剂量2.0mg/kg，每2周用药一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率	每6周	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疾病控制率，无进展生存期、缓解持续时间、总生存期	每6周	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周彩存；教授	博士	主任医师	13301825532	caicunzhoudr@163.com	上海市-上海市-上海市杨浦区证明路507号1号楼肿瘤内科	200433	上海市肺科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市肺科医院	周彩存；教授	中国	上海	上海
陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院）	周向东	中国	福建	重庆
浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江	杭州
北京肿瘤医院	方健	中国	北京	北京
首都医科大学附属北京胸科医院	张同梅	中国	北京	北京
中国医学科学院北京协和医院	张力	中国	北京	北京
广西医科大学附属肿瘤医院	于起涛	中国	广西	南宁

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市肺科医院	同意	2017-08-11
上海市肺科医院	同意	2018-12-28
上海市肺科医院	同意	2020-12-18

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 37 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2018-09-26；

第一例受试者入组日期

国内：2018-09-26；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂 ｜进行中-招募完成