登记号
CTR20252652
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
冠心病的长期治疗；心绞痛（包括心肌梗死后）的长期治疗和预防；与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。
试验通俗题目
单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
单硝酸异山梨酯缓释片在健康参与者中的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
JN-2025-008-DXSYSLZ
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汤银霞
联系人座机
0576-87641920
联系人手机号
18858665654
联系人Email
tangyinxia@charioteer.cn
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省仙居县大战乡桐员溪
联系人邮编
317321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以浙江车头制药股份有限公司研发的单硝酸异山梨酯缓释片（规格：40 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Esteve Pharmaceuticals Gmbh持证、Kern Pharma, SL生产的单硝酸异山梨酯缓释片（参比制剂，商品名：Ismo® retard，规格：40 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的空腹和餐后状态下人体生物等效性。次要研究目的：观察单硝酸异山梨酯缓释片受试制剂和参比制剂（商品名：Ismo® retard）在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18 ~ 55周岁（包括18周岁和55周岁）的健康参与者，男女兼有；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能，女性血妊娠）、12-导联心电图等，结果显示正常或经研究医生判断为异常无临床意义者；
- 参与者自签署知情同意书至试验结束后3个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施（研究期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 对单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯、硝酸酯类药物或任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：易发哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
- 患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病（尤其是：心脏充盈压低例如心肌梗死，主动脉瓣狭窄/二尖瓣狭窄，肥厚梗阻型心肌病，缩窄性心包炎，限制型心肌病，心包填塞，左心室功能损害（左心室衰竭），急性循环衰竭例如休克、血管性虚脱，心源性休克，低血压，体位性循环调节障碍，严重血容量不足，重度贫血，颅内压增高，闭角型青光眼，甲状腺机能低下，营养不良，肝脏或肾脏疾病，低体温，严重循环障碍，肠蠕动缓慢，脑动脉硬化，吞咽困难，任何影响药物吸收的胃肠道疾病史等）；
- 坐位血压收缩压<90 mmHg或舒张压<60 mmHg，或卧立位血压检测显示为体位性低血压（定义为仰卧位至少5 min后起立，第一个3 min内收缩压下降>20 mmHg，或者舒张压下降>10 mmHg）者；
- 首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 静脉穿刺困难，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 对饮食有特殊要求，或蔗糖或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻），或研究期间不能遵守统一饮食者；
- 首次服用研究药物前3个月内参加过或正在参加其他临床试验（定义为使用过临床研究用药），或非本人来参加临床试验者；
- 首次服用研究药物前3个月内献过血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成份者；
- 首次服用研究药物前28天内使用过与单硝酸异山梨酯有相互作用的药物（磷酸二酯酶抑制剂如西地那非、伐他那非、他达拉非，具体具有血管舒张、降压作用的药物，双氢麦角胺，乙酰水杨酸，沙丙蝶呤，利奥西呱，前列地尔，阿达木单抗等）者；
- 首次服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 首次服用研究药物前14天接种过疫苗，或计划在研究期间或研究结束后一周内接种任何疫苗者；
- 首次服用研究药物前3个月内日均吸烟量大于5支，或首次服用研究药物前48 h内及研究期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；
- 首次服用研究药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次服用研究药物前48 h内及研究期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者；
- 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者；
- 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
- 首次服用研究药物前48 h内摄取了或计划在研究期间摄取含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃）或由其制备的食物或饮料；或摄取了或计划在研究期间摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）；
- 经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药前至给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药前至给药后36 h | 有效性指标 |
| 不良事件、合并用药、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士研究生 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-合肥市-蜀山区绩溪路218号 | 230000 | 安徽医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-05-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-09；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-14；
试验终止日期
国内：2025-08-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
