头孢地尼分散片|进行中-尚未招募

登记号
CTR20230144
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染: 咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎; 中耳炎、鼻窦炎; 肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎; 附件炎、宫内感染、前庭大腺炎; 乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染; 毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症; 眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
试验通俗题目
头孢地尼分散片生物等效性试验
试验专业题目
头孢地尼分散片单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究
试验方案编号
RZT-2022-001-HN
方案最近版本号
第1.0版
版本日期
2022-11-28
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
舒军
联系人座机
0898-68928329
联系人手机号
13098927466
联系人Email
hnshuj@sina.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-海南省海口市海濂路24号
联系人邮编
570226

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:评估试验制剂头孢地尼分散片100mg和参比制剂头孢地尼胶囊(商品名:Cefzon®)100mg健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性。 次要目的:观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄≥18岁的男性或女性受试者
  • 体重指数(BMI)在18.0~28.0[BMI=体重(Kg)/身高2(m2)]之间,包括临界值
  • 经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者, 其中ALT、AST≤1.5×ULN
  • 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,自愿参加并签署知情同意书者
  • 能够按照方案计划完成试验者
排除标准
  • 筛查前三个月内参加过其他临床试验者
  • 筛查前3年内酗酒(每周饮用≥14个单位的酒精:1单位=啤酒285ml,或烈酒25 mL,或葡萄酒100ml)或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性
  • 筛查前6个月内每日吸烟 ≥5支者
  • 有精神病史、吸毒史、在过去五年内有药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性(如:吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明)者
  • 筛查前3个月内献血或失血≥400ml
  • 首次服药前14天内使用了任何药物,包括非处方药、处方药、中草药、保健品和疫苗者
  • 服药前7天内,服用过葡萄柚(西柚)或含有葡萄柚(西柚)成分的产品
  • 服药前48 小时内,服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料(如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等)
  • 静脉采血困难者
  • 任何对青霉素类、头孢菌素类或本品辅料过敏者
  • 有过敏体质(如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者;过敏性皮疹、荨麻疹、支气管哮喘)者
  • 吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者(如胃溃疡、十二指肠溃疡等)
  • 妊娠或哺乳期妇女,以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划,捐献精子计划或有捐献卵子计划者,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者,育龄女性在筛选前14天内未采取适当避孕措施者
  • 不能遵守统一饮食者(如对标准餐食物不耐受等)
  • 研究者认为其他不适合入组者

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:头孢地尼分散片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:头孢地尼胶囊
剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
头孢地尼血浆峰浓度(Cmax),浓度-时间曲线下面积AUC0-t和AUC0-∞,以及头孢地尼达血浆峰浓度时间(Tmax) 、半衰期(T?)和终端消除速率常数(λz) 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
头孢地尼的安全性指标,通过不良事件、受试者完成状况、实验室检查、生命体征、心电图和体格检查进行评估 给药后24小时 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
黄红谦 医学学士 主任药师 0898-66772245 huanghq1000@sina.com 海南省-海口市-海南省海口市龙华路31号 570102 海南医学院第一附属医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
海南医学院第一附属医院 黄红谦 中国 海南省 海口市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
海南医学院第一附属医院伦理委员会 同意 2022-12-21

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题