登记号
CTR20250245
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
女性口服避孕。 中度寻常痤疮，适用于≥14岁、没有口服避孕药已知禁忌的已初潮女性。只有在患者希望使用口服避孕药作为避孕措施时才能使用本药物治疗痤疮。
试验通俗题目
屈螺酮炔雌醇片（II）在健康人群中的生物等效性试验
试验专业题目
屈螺酮炔雌醇片（II）在健康人群中的生物等效性试验
试验方案编号
FY-CP-05-202411-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-经济技术开发区二号大街8号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
在健康受试者体内，空腹状态下，以Bayer Australia Ltd持证，Bayer Weimar GmbH und Co.KG生产的屈螺酮炔雌醇片（II）（商品名：优思悦，规格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.02 mg）为参比制剂，研究浙江爱生药业有限公司研制的屈螺酮炔雌醇片（II）（受试制剂，规格：炔雌醇0.020 mg和屈螺酮3.000 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要研究目的：
观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄为18 ~ 45周岁的女性受试者（包括临界值）；
- 体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；
- 女性血妊娠试验结果阴性；
- 免疫四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）检查结果阴性；
- 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- 有药物过敏史或特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对屈螺酮、炔雌醇或本品辅料过敏；
- 既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，例如肾功能损害、肾上腺功能不全、深静脉血栓形成或肺栓塞、脑血管疾病、冠状动脉疾病、血栓形成性心脏瓣膜病或血栓形成性心脏节律疾病（如亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜疾病或心房纤颤)、遗传性或获得性高凝疾病、未控制的高血压、糖尿病伴血管疾病、伴局灶性神经症状的头痛或偏头痛、未诊断的异常子宫/阴道出血、乳腺癌或其它雌激素或孕激素敏感的癌症、肝脏良/恶性肿瘤或肝脏疾病；
- 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的非药物避孕措施；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分；
- 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验；
- 试验前3个月内每天吸烟量≥1支或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟；
- 试验前2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁酒；
- 试验前2年内有药物滥用/依赖史；
- 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
- 试验前30天内使用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：①CYP3A4诱导剂：苯妥英、巴比妥类、卡马西平、波生坦、非尔氨酯、灰黄霉素、奥卡西平、利福平、托吡酯、圣约翰草等；②CYP3A4抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、氟康唑等唑类抗真菌药；克拉霉素、红霉素等大环内酯类抗生素；维拉帕米、地尔硫卓等钙通道阻滞剂等；③HIV/HCV蛋白酶抑制剂（例如，茚地那韦、波普瑞韦）、非核苷类逆转录酶抑制剂等）或任何激素类药（如避孕药等）；
- 试验前14天内用过任何药物（包括中草药、保健品、疫苗等），或试验期间计划接种疫苗或使用避孕药；
- 试验前48 h内摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、葡萄柚、火龙果、芒果、杨桃、酸橙等）；
- 女性受试者正处在哺乳期；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；
- 试验前14天内饮食习惯有重大变化（如节食、暴饮暴食等）；对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- 试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况；
- 呼气酒精试验结果呈阳性；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:屈螺酮炔雌醇片（II）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:屈螺酮炔雌醇片（II）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 屈螺酮、炔雌醇的Cmax、AUC0-t、AUC-∞ | 至试验结束； | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12导联心电图检查。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王旭红 | 硕士 | 主任医师 | 010-69543901-8401 | Wangxuhong72@126.com | 北京市-北京市-通州区新华南路82号 | 101100 | 首都医科大学附属北京潞河医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王旭红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
