登记号
CTR20240945
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）原发性帕金森氏病。 （2）脑炎后帕金森氏综合征。 （3）症状性帕金森氏综合征（一氧化碳或锰中毒）。 （4）对以前用过左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂或单用左旋多巴治疗有剂末恶化（“渐弱”现象），峰剂量运动障碍、运动不能等特征的运动失调，或有类似短时间运动障碍现象的患者，可减少“关”的时间。
试验通俗题目
卡左双多巴缓释片生物等效性试验
试验专业题目
卡左双多巴缓释片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
HZYY0-KLZ-24020
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵海笑
联系人座机
0518-80639651
联系人手机号
15961302602
联系人Email
zhaohaixiao@hezepharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区花果山大道 567 号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服卡左双多巴缓释片（卡比多巴50mg，左旋多巴200mg，江苏和晨药业有限公司提供）与参比制剂（卡比多巴50mg，左旋多巴200mg，息宁®；持证商：MSD Sharp & Dohme GmbH）后卡比多巴、左旋多巴在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂卡左双多巴缓释片和参比制剂卡左双多巴缓释片后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）者；
- 女性受试者自筛选前14天（男性受试者自首次给药后）至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且男性受试者无捐精、女性受试者无捐卵计划者；
- 知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验者；
- 能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究者。
排除标准
- 对卡左双多巴缓释片中任何组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
- 筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、血生化、凝血五项、尿液分析、β人绒毛膜促性腺激素（仅限女性）、感染四项等），研究者判断异常有临床意义者；
- 吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统（包括冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭等）、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有闭角型青光眼、运动障碍、支气管哮喘病史、抽搐病史者；
- 有皮肤损伤或有黑色素瘤病史者，且经研究者认为目前仍有临床意义；
- 筛选前7天内有剧烈运动者，或研究期间不能避免剧烈运动者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 既往有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者
- 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中药、保健品或维生素者；
- 筛选前4周内曾接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
- 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者，或任何非选择性单胺氧化酶抑制剂（如：苯异丙肼、苯乙肼等）者；
- 筛选前3个月内参加过其他任何药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血者或大量失血（≥400mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 筛选前1年内曾有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品或毒品检测阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内有经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或研究期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；或酒精呼气检测结果＞0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者；
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期；
- 受试者因自身原因不能参加者；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡左双多巴缓释片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:卡左双多巴缓释片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡左双多巴缓释片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:卡左双多巴缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后16h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 服药后16h | 有效性指标 |
| 通过不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血五项、尿液分析）、12导联心电图等指标评估卡左双多巴缓释片的安全性。 | 服药后16h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓江龙 | 大专 | 副主任中医师 | 15907902619 | 3650789480@qq.com | 江西省-新余市-高新区新欣北大道369号 | 336500 | 新余市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新余市人民医院 | 邓江龙 | 中国 | 江西省 | 新余市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新余市人民医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
