登记号
CTR20222898
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于头痛、牙痛、月经痛、关节痛、神经痛及急性鼻咽炎(感冒)发热。
试验通俗题目
铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的生物等效性试验
试验专业题目
铝镁匹林片（Ⅱ）在中国健康成年受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
2022-LMPL-BE-006
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-09-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙格勇
联系人座机
022-83983386
联系人手机号
13583195946
联系人Email
sungrain@126.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-武清区京津电子商务产业园宏旺道2号14号楼216室06号
联系人邮编
301702
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次口服铝镁匹林片（Ⅱ）受试制剂（规格：每片含阿司匹林81 mg，重质碳酸镁22 mg，甘羟铝11 mg，持有人：天津弘瑞生物科技有限公司）和参比制剂（商品名：BUFFERIN®，规格：每片含阿司匹林81 mg，重质碳酸镁22 mg，甘羟铝11 mg，持证商：Lion Corporation）后的药代动力学特点，考察二者在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。次要研究目的：研究铝镁匹林片（Ⅱ）受试制剂和参比制剂（商品名：BUFFERIN®）在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 健康受试者，男女均有，年龄18~45周岁（包括边界值）；
- 体重：男性受试者体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）； 受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后3个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 服用研究药物前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对本研究药物及所含成分或水杨酸类抑制剂过敏者
- 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者
- 服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料
- 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料
- 筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者
- 现患有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者
- 既往或现患有支气管哮喘或阿司匹林哮喘者
- 女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者
- 服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- 有药片吞咽困难者
- 服用研究药物前30天内使用过任何与阿司匹林存在相互作用的药物【例如：布洛芬、氨甲喋呤、抗凝血药（如香豆素衍生物、肝素）、溶栓剂（尿激酶、链激酶）、抗酸药（碳酸氢钠、碳酸钙、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等）、地高辛、抗糖尿病药（如胰岛素、磺酰脲类）、利尿药、糖皮质激素、血管紧张素转换酶抑制剂、丙戊酸等】者
- 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者及乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者。
- 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:铝镁匹林片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:铝镁匹林片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2 | 给药后0-48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应 | 给药后0-48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 虞燕霞 | 药学博士 | 主任医师 | 15051404960 | yuyxsz@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区西二路2号 | 215101 | 苏州市立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州市立医院 | 虞燕霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
