登记号
CTR20212325
相关登记号
CTR20200359
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度原发性高血压
试验通俗题目
S086片Ⅲ期临床研究
试验专业题目
S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心III期临床研究
试验方案编号
SAL086A301
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2022-05-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何世英
联系人座机
0755-27939888
联系人手机号
联系人Email
heshiying@salubris.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以奥美沙坦酯片为阳性对照药，验证不同剂量的S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
- 诊断为原发性高血压，未接受治疗或正在接受降压药物治疗的患者（单药或两种单药的联合治疗或由两种药物组成的复方制剂）；
- 未接受治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物），在筛选访视和导入期结束访视时，须符合平均坐位收缩压（msSBP）≥150 mmHg且＜180 mmHg；
- 正在接受降压药物治疗的患者（筛选前4周内使用降压药物治疗）；在导入期结束访视时，须符合msSBP≥150 mmHg且＜180 mmHg；
- 自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 重度高血压（msSBP≥180 mmHg，和/或msDBP≥110 mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；
- 有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致；
- 有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等；
- 高血压合并下列病变：12个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中；NYHA II-IV级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50次/分）或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常，及重度睡眠呼吸暂停、癫痫、昏厥等严重疾病，由研究者评估不能参加试验者；
- 有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾＞5.5 mmoL/L或<3.5 mmoL/L；血ALT和/或AST＞2.5×正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5×ULN；研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常；
- 人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎(HCV)或梅毒螺旋体(TP)抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且HBV DNA≥1000 U/mL者；
- 1型糖尿病及血糖控制不佳的2型糖尿病（HbAlc>8.0%）；
- 过度肥胖，体重指数BMI＞30kg/m^2（BMI=体重（kg）/身高^2（m^2））；
- 活动性恶性肿瘤者，或筛选前5年内恶性肿瘤病史（已根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）者；
- 进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者；
- 胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血；
- 已知或怀疑对S086、沙库巴曲缬沙坦钠或奥美沙坦酯及相关药物（ARB、ACEI和肾素抑制剂）过敏；
- 导入期使用除导入期试验用药品外的其他各类抗高血压药、抗心绞痛类药物（曲美他嗪和尼可地尔除外）、糖皮质激素（局部用或吸入糖皮质激素除外）、雌激素、甘草类、单胺氧化酶抑制剂、SGLT-2抑制剂、洋地黄类药物、补钾类药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等；
- 正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者（可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕）；或试验结束后6个月内有生育计划者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用14个单位酒精：1单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或100mL葡萄酒）；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验且服用研究药物者、或参加任何医疗器械临床试验且使用医疗器械者；
- 既往参加过S086其他临床试验且服用研究药物者；
- 导入期用药依从性＜80%或＞120%；
- 研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:S086片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:S086片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:S086片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:S086模拟片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:奥美沙坦酯模拟片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周末平均坐位收缩压较基线的变化 | 入组后第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第24周末、52周末平均坐位收缩压较基线的变化 | 入组后第24周、52周 | 有效性指标 |
| 第12周末、24周末、52周末平均坐位舒张压较基线的变化 | 入组后第12周、24周、52周 | 有效性指标 |
| 第12周末、24周末、52周末平均动脉压较基线的变化 | 入组后第12周、24周、52周 | 有效性指标 |
| 第12周末、24周末、52周末降压有效率：各组降压有效受试者例数占各组受试者总例数的比例。 | 入组后第12周、24周、52周 | 有效性指标 |
| 第12周末、24周末、52周末降压达标率：各组治疗达标的受试者例数占各组受试者总例数的比例。 | 入组后第12周、24周、52周 | 有效性指标 |
| 24小时动态血压监测：第12周末、52周末24小时平均收缩压和舒张压较基线的变化；第12周末、52周末白天和夜间平均收缩压和舒张压较基线的变化 | 入组后第12周、52周 | 有效性指标 |
| 生命体征（体温和心率）、坐位血压、直立位血压、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、血妊娠检查（仅适用于育龄期女性））、12导联心电图 | 试验全程 | 安全性指标 |
| 不良事件（包括严重不良事件） | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王继光 | 医学博士 | 主任医师 | 13725517405 | jiguangw@163.com | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 王继光 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 濮阳市油田总医院 | 王恒亮 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北大学附属医院 | 贾辛未 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 华北理工大学附属医院 | 王志军 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 山东省千佛山医院 | 徐瑞 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 萍乡市人民医院 | 黄文军 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 杨萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁省人民医院 | 李占全 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南宁市第二人民医院 | 王琦武 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 海南省人民医院 | 乔平 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 广州市番禺区中心医院 | 陈国钦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 桂林医学院附属医院 | 钱宗杰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 巫少荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华北石油管理局总医院 | 董秋立 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 中国人民解放军总医院 | 薛浩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省人民医院 | 刘敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 邯郸市第一医院 | 赵秀峰 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 济宁医学院附属医院 | 张金国 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 张昕 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王国宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉大学人民医院 | 杨波 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 王志荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 九江市第一人民医院 | 陈玲 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨新春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 袁洪 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 常德市第一人民医院 | 罗立 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 中日友好医院 | 李宪伦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市第五中心医院 | 杜新平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 昆明市延安医院 | 尹淇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河北医科大学第一医院 | 刘刚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第二医院 | 杨晓红 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北省人民医院 | 李树仁 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 盛建龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐标 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 戴启明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 龙明智 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 宜昌市第一人民医院 | 朱志林 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 北京医院 | 齐欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 李建平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 张越 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 北京市平谷区医院 | 高筱红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 卜培莉 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 杨旭明 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 沧州市人民医院 | 高吉贤 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 南宁市第一人民医院 | 王晓冬 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 遵义市第一人民医院 | 姜黔峰 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 四川大学华西医院 | 陈晓平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆市人民医院 | 梅霞 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 马淑梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 陆军军医大学第一附属医院 | 张志辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海市同济医院 | 刘学波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省人民医院 | 谢建洪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 银川市第一人民医院 | 陈芳 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 丽水市人民医院 | 梅益斌 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 高峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山西省心血管病医院 | 韩学斌 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省运城市中心医院 | 屈艳玲 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 张北玉 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 江西省人民医院 | 王洪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 李菊香 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 赤峰市医院 | 满荣海 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 大连市中心医院 | 颜培实 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 姜一农 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 广东省人民医院 | 冯颖青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第一医院 | 陈冬梅 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 郑泽琪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院 | 卢英民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 深圳市人民医院 | 董少红 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 四平市中心人民医院 | 房志华 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 邱春光 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国人民解放军北部战区空军医院 | 杨柏松 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-13 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-06 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-02-18 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1128 ；
已入组例数
国内: 1197 ；
实际入组总例数
国内: 1197 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-17；
试验终止日期
国内：2023-03-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
