登记号
CTR20240936
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于下列情况的表面局部麻醉：皮肤穿刺(如置入导管或采血)、浅层外科手术（如生殖器黏膜的浅层外科手术或浸润麻醉之前，腿部溃疡清洁/清创术）。
试验通俗题目
利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验
试验专业题目
利丙双卡因乳膏在中国成年健康受试者中空腹条件下的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉的生物等效性试验
试验方案编号
CCM-BE231205
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘娜
联系人座机
025-52391708
联系人手机号
15150283802
联系人Email
ln@rjpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568号9号楼7层
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以南京瑞捷医药科技有限公司提供的利丙双卡因乳膏（规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg，杭州领业医药科技有限公司生产）为受试制剂，以Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd 持证的利丙双卡因乳膏（商品名：Emla，规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。次要目的：评价利丙双卡因乳膏受试制剂T和参比制剂R在健康受试者中的安全性 。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁），男性和女性均有；
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19~28kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 3)受试者（包括男性受试者）接受自筛选前14天至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前14天至末次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- 筛选前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成试验；
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(蚕豆病)、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、输血前常规、妊娠检查（仅限育龄期女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 临床上有食物、药物等过敏史者，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者，尤其对利多卡因、丙胺卡因类药物及其辅料中任何成分过敏者、对酰胺类局部麻醉药或药物任一赋形剂有过敏史者；
- 有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；或使用过半衰期长的药物者；
- 筛选前1个月内接种过任何疫苗者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月或筛选时患有皮肤病（如白癜风、荨麻疹等）者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个单位酒精：1 单位≈360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精含量为40%的烈酒，或 150mL 葡萄酒，或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
- 筛选前 3 个月内献血量≥400mL（女性月经失血除外）、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥400mL，或者有输血史、血制品使用史；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加试验者；
- 有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、尿药筛查检测阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 给药部位（大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身、开放性伤口等者；
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 女性受试者试验筛选开始前14天内发生无保护措施的性行为者；
- 在筛选前三个月内参加过药物临床试验（以末次服药时间起算）；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 根据研究者的医学判断，因任何原因被认为不适合参加本研究的受试者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、不良事件、皮肤反应 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何鸽飞 | 硕士 | 主任药师 | 13975195626 | 326366726@qq.com | 湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院 | 410000 | 长沙市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第一医院 | 何鸽飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
