登记号
CTR20221209
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。
试验通俗题目
奥美沙坦酯氨氯地平片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
奥美沙坦酯氨氯地平片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-AMST-22-17
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-03-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡福丽
联系人座机
0871-68283082
联系人手机号
15210352273
联系人Email
caifuli@longjincareyou.com
联系人邮政地址
云南省-昆明市-呈贡区兰马金铺街道办事处茂路789号
联系人邮编
650503
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由云南龙津康佑生物医药有限公司提供的
奥美沙坦酯氨氯地平片（受试制剂，规格：20 mg/5 mg）或由 Daiichi Sankyo Europe GmbH 持证及生
产的奥美沙坦酯氨氯地平片（参比制剂，商品名：Sevikar®，规格：20 mg/5 mg）的药动学特征，评价
两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值。
排除标准
- 试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
- 对奥美沙坦酯和氨氯地平及其辅料或二氢吡啶类衍生物过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；（问诊）
- 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、 血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊）
- 既往有肝、肾功能障碍和胆道疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；（问诊）
- 既往有低血压、外周水肿疾病者：（问诊）
- 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊）
- 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊）
- 试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；（问诊）
- 试验前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊）
- 试验前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊）
- 试验前 2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊）
- 试验前 2 周内使用过药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊）
- 试验前 30 天内使用过与奥美沙坦酯氨氯地平片存在相互作用的药物【例如：非甾体抗炎药、阿利吉仑、盐酸考来维仑、锂、蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌药、利福平、贯叶金丝桃等】者；（问诊）
- 试验前 3 个月内输血/失血/献血量达到 200 mL 及以上（女性生理期失血除外）或试验期间至试验结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊）
- 试验前 1 个月内有显著不正常的饮食（如低钠饮食等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）
- 从事高空作业等危险操作者；（问诊）
- 试验前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料 8 杯（每杯 250 mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）
- 试验前 2 周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；（问诊）
- 试验前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后 3 个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；（问诊）
- 妊娠或哺乳期女性；（问诊）
- 女性受试者试验前 30 天内使用过口服避孕药者；（问诊）
- 女性受试者试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）
- 生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t（奥美沙坦），AUC0-72h（氨氯地平）：AUC0-∞（奥美沙坦） | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| λz；Tl/2z；Tmax；AUC_%Extrap（奥美沙坦）： | 给药后72h | 有效性指标 |
| 任意不良事件，包括临床症状、生命体征、心电图、体格检查、实验室检查。 | 整个临床试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张毕奎 | 博士 | 教授 | 0731-83055020 | bikui_zh@126.com | 湖南省-长沙市-万家丽北路 61 号 | 410026 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 张毕奎 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-24；
试验终止日期
国内：2022-12-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
