登记号
CTR20242865
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压。本固定剂量复方适用于单药治疗血压控制效果不佳的成人患者，或单药联合使用的成人患者。
试验通俗题目
替米沙坦左氨氯地平片的生物等效性研究
试验专业题目
替米沙坦左氨氯地平片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号
2024-BE-TMSTZALDPP-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘玉芹
联系人座机
0794-4332501
联系人手机号
15628926878
联系人Email
xm002@chuangxindrug.com
联系人邮政地址
江西省-抚州市-东乡区大富工业园区
联系人邮编
331800
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂替米沙坦左氨氯地平片（江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂替米沙坦片（商品名：美卡素，Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.生产）和苯磺酸氨氯地平片（商品名：Norvasc，辉瑞制药有限公司生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂替米沙坦左氨氯地平片和参比制剂美卡素和Norvasc在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿作为受试者，并在试验前自愿签署知情同意书；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划、实验室检查及其他研究程序；
- 年龄为18~45周岁的男性和女性健康受试者（包括18周岁和45周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-28.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 用药前2周至试验结束，受试者不能有任何无保护性的性行为；试验结束后至少3个月内受试者及其配偶必须采取一种被认可的方法避孕，且无捐精、卵计划； 不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。
排除标准
- 经临床医师判断受试者筛选期检查包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血液分析、尿液及沉渣分析、血生化、病毒筛查、出凝血机制）有临床意义的异常情况；
- 筛选期或给药前女性妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的女性受试者；
- 有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡/出血/穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者，或服用研究药物前4周内发生功能性疾病者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
- 有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）；或已知对替米沙坦、左氨氯地平及其辅料（葡甲胺、微晶纤维素等），或二氢吡啶类衍生物有过敏史者；
- 既往有高血钾病史者；
- 有遗传性果糖或半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或毒品筛查阳性者；
- 首次研究给药前14天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 筛选前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 筛选前3个月内，平均每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或每周期入住I期临床试验研究室前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
- 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
- 筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后1周内接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 筛选前3个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 试验前30天内使用口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性受试者；
- 首次研究给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 首次研究给药前48小时内及试验期间服用过或计划摄入特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 首次研究给药前48小时内及试验期间摄取过或计划摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- 血管穿刺条件差；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
- 有家族遗传病史及传染病史者；
- 不能遵守统一饮食者；
- 研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。 符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦左氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 给药前至给药后144 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药前至给药后144 h | 有效性指标 |
| 通过体检及实验室检查、生命体征监测观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾光伟 | 药学硕士 | 副主任医师 | 13346256525 | lchjgw@163.com | 山东省-聊城市-东昌西路67号 | 252000 | 聊城市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 聊城市人民医院 | 贾光伟 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 聊城市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
