登记号
CTR20192230
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂(左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴）的联合治疗用药，用于治疗以上药物不能控制的成人帕金森病及剂末现象（症状波动）。
试验通俗题目
Opicapone Ⅰ期临床试验
试验专业题目
Opicapone在中国和高加索健康受试者中的药代动力学和药效学临床研究
试验方案编号
FSWB-PH1-OPC-1801 ；V1.1
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2019-11-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁笑娟
联系人座机
0516-87798702
联系人手机号
15921420410
联系人Email
yuanxiaojuan@fosunpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市宜山路1289号复星医药A栋607
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估Opicapone给予中国健康受试者及高加索健康受试者后的药代动力学行为，比较两种健康受试者的药代动力学。
次要目的
评估Opicapone在中国和高加索健康受试者的耐受性和安全性。
评估受试者服用Opicapone对儿茶酚-O-甲基转移酶(COMT)的抑制率。
评估Opicapone代谢产物在中国和高加索健康受试者中的药代动力学行为。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 高加索受试者或中国受试者
- 受试者须提供亲自签署的知情同意书并标明时间
- 受试者在知情同意时年龄为18~45岁(含18岁和45岁)，性别不限
- 体重女性≥45.0kg，男性≥50.0kg，且体重指数(BMI) ≥18.5且≤28.0kg/ m2
- 试验前研究者根据体格检查、生命体征(脉搏50次/分~100次/分；收缩压80 mmHg~139 mmHg，舒张压50mmHg~89 mmHg)；实验室检查结果、12导联心电图和正侧位胸片检查判断受试者均无有临床意义的异常
排除标准
- 有酗酒史或每日过量饮酒史。过量饮酒的定义：每周平均摄入14个单位酒精(对于女性)或每周平均摄入21个单位酒精(对于男性)(一个单位酒精=8-10g酒精，相当于1杯白酒或250mL啤酒/烈性白酒的一个测量单位)；滥用药物和酒精筛查结果阳性
- 筛选前三个月内每日吸烟量大于5支，或研究期间不能戒烟
- 研究者认为有临床意义的慢性胃肠道疾病史或胃肠道手术史，存在可能影响药物吸收的因素
- 有严重的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、神经精神系统、皮肤病史、外伤手术史或存在影响药物分布、代谢、排泄等因素，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
- 晕血晕针史
- 药物滥用史和尿筛阳性
- 过敏史（包括药物、食物、花粉等）或过敏相关性疾病（过敏性鼻炎、哮喘、湿疹等）在给药前14天内使用了任何处方药
- 在给药前14天内使用了任何处方药
- 在给药前7天内使用了任何非处方药，包括维生素、中药、中成药、制酸剂、止咳和感冒药等
- 在给药前7天内间使用任何保健品，包括膳食补充剂
- 已知或怀疑对试验药物或相关产品(如：托卡朋或恩他卡朋)过敏或发生其他药物不良反应
- 筛选前三个月内参加过其他研究药物的试验
- 筛选前三个月内献血达360ml或以上
- 已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者
- 女性受试者血妊娠检查阳性
- 处于怀孕期、哺乳期、筛选前1个月有怀孕计划的女性；以及没有或者拒绝在签署知情同意书之前3个月至停药后的6个月内采用可接受避孕措施的女性；接受试验药物后3个月内拒绝采用可接受的避孕措施或给药后3个月内有育儿计划的男性志愿者
- 经研究者判断不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Opicapone 胶囊；英文名：Opicapone；商品名：Ongentys
|
用法用量:胶囊；规格25mg：口服，一天一次，每次25mg，用药时程：用药一天；低剂量组
|
|
中文通用名:Opicapone 胶囊；英文名：Opicapone；商品名：Ongentys
|
用法用量:胶囊；规格50mg；口服；用药时程：单次给药阶段，单次口服50mg 1次；多次给药阶段一天一次，每次50mg，连续用药共计10天。中剂量组
|
|
中文通用名:Opicapone 胶囊；英文名：Opicapone；商品名：Ongentys
|
用法用量:胶囊；规格50mg：口服，一天一次，每次100mg（2粒50mg胶囊），用药时程：用药一天；高剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标及评估 | 单次给药观察及多次给药观察期结束 | 有效性指标 |
| 药效学指标及评估 | 单次给药观察及多次给药观察期结束 | 有效性指标 |
| 安全性评估 | 单次给药观察及多次给药观察期结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李可欣 | 学士 | 主任药师 | 13501238006 | Kexinli6202@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 李可欣 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院 | 修改后同意 | 2019-06-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 75 ；
已入组例数
国内: 70 ；
实际入组总例数
国内: 70 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-02；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-06；
试验终止日期
国内：2020-11-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
