登记号
CTR20180029
相关登记号
CTR20171450;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
下呼吸道感染疾病粘痰症状。
试验通俗题目
吸入用盐酸氨溴索改善下呼吸道感染疾病粘痰症状的研究
试验专业题目
吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心研究
试验方案编号
P16155-1；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
都明君
联系人座机
17611132041
联系人手机号
联系人Email
dumingjun626@163.com
联系人邮政地址
北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦2303室
联系人邮编
100190
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 具备粘痰症状(痰液性状评分≥2 分)并且咯痰困难(咯痰难度≥2 分)的下呼吸道感染(例如慢性支气管炎急性发作、 肺炎、 慢性阻 塞性肺疾病急性加重期、 支气管扩张且不伴咯血症状等)患者；
- 用药期间需要住院的患者；
- 年龄 18-80 岁， 性别不限；
- 经过临床症状、 体征、 实验室检查等确诊符合目标人群者；
- 自愿签署知情同意书，育龄受试者在试验期间自愿做有效避孕措施。
排除标准
- 已知对试验用药物所含成分过敏者；
- 肺结核、 尘肺、 肺癌、 肺间质疾病、 支气管哮喘、 支气管扩张伴 咯血和肺间质纤维化等呼吸系统严重疾病患者；
- 合并严重的心脑血管、 肝、 肾和造血系统原发性疾病者； 丙氨酸 氨基转氨酶 ALT、 天门冬氨酸氨基转移酶 AST 大于 1.5 倍正常 值上限， 血清肌酐 Cr 大于正常值上限（参考所在中心的实验室 检查正常值范围） ； 发热伴有明确的细菌性感染症状， 白细胞计 数大于 1.5 倍正常值上限；
- 酗酒、 药物依赖患者， 有癫痫病史或伴有精神障碍患者；
- 妊娠、 哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、 女性)；
- 3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
- 气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出者（如呼吸道肿瘤、 异物阻塞 等病史） ；
- 合并有脑血管意外、 恶液质、 重度消耗性疾病、 肌无力及长期卧 床等导致咯痰无力或不能咯痰， 以及其他痰液无法咳出， 需雾化 吸入或气管切开排痰者；
- 不能配合雾化治疗或需物理排痰者；
- 研究者认为不适宜受试的其它患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液
|
用法用量:雾化吸入溶液；规格2ml/15mg；雾化吸入，每日2次，每次3ml/22.5mg，与0.9%氯化钠注射液按 1:1比例稀释；用药时程：连续用药5日。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水（0.9%氯化钠水溶液）
|
用法用量:雾化吸入溶液（生理盐水）；规格2ml/0mg；雾化吸入，每日2次，每次3ml/0mg，与0.9%氯化钠注射液按 1:1比例稀释；用药时程：连续用药5日。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后痰液性状评分较基线的变化值。 | 筛选入组至用药结束出组（3-5天），每24小时为单位进行疗效评价。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后咳嗽评分较基线的变化值。 | 筛选入组至用药结束出组（3-5天），每24小时为单位进行疗效评价。 | 有效性指标 |
| 治疗后咯痰难度评分较基线的变化值。 | 筛选入组至用药结束出组（3-5天），每24小时为单位进行疗效评价。 | 有效性指标 |
| 治疗后咯痰量评分较基线变化值。 | 筛选入组至用药结束出组（3-5天），每24小时为单位进行疗效评价。 | 有效性指标 |
| 不良事件。 | 筛选入组至用药结束出组，整个试验周期。 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、常规12导联心电图。 | 筛选入组至用药结束出组，整个试验周期。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈荣昌，医学硕士 | 主任医师 | 18002222009 | chenrc@vip.163.com | 广州市沿江路151号 | 510120 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古省 | 呼和浩特市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 何慧洁 | 中国 | 内蒙古省 | 包头市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 陈宏 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 淄博市中心医院 | 徐培军 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 河北大学附属医院 | 李峥 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 长沙市第一人民医院 | 汤渝玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 青岛市市立医院 | 刘学东 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山西省人民医院 | 张爱珍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 王静 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北大医疗鲁中医院 | 刘茂锋 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 长沙市第一医院 | 汤渝玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 赵凤姿 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 徐淑凤 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 常州市第二人民医院 | 俞小卫 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 河南大学淮河医院 | 韩纪昌 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 四平市中心人民医院 | 苑波 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 贾斌 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 承德医学院附属医院 | 庞桂芬 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 日照市人民医院 | 时衍同 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-10-30 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
