登记号
CTR20241345
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗普通感冒风热证
试验通俗题目
山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)安全性与有效性Ⅲ期临床试验
试验专业题目
确证性评价山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)安全性与有效性
随机双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
CCKJ-RCT-SJLRJN-20231201
方案最近版本号
P2023-14-BDY-12-V02
版本日期
2024-03-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李淑芳
联系人座机
0351-4728915
联系人手机号
联系人Email
545803447@qq.com
联系人邮政地址
山西省-太原市-迎泽区并州北路35号金港大厦B座23层
联系人邮编
030000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以用药3天末疾病痊愈率为主要疗效指标，确证性评价山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性，为申报生产注册提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合普通感冒西医诊断标准及中医感冒风热证辨证标准
- 年龄18～65周岁，性别不限
- 病程在48小时之内者(自发病至签署知情同意书时计)，体温(腋温)≤38.5℃
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 筛选时伴有急性病毒性或疱疹性喉炎、急性咽结膜炎、急性扁桃体炎、慢性鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎、流感等病史，或近1个月内有上述病史者
- 既往感染过新型冠状病毒，抗原转阴后，近3个月仍有咳嗽、乏力等症状者
- 筛选时血白细胞＜3.0×109/L或＞12.0×109/L；和/或中性粒细胞分类比值＞80%
- ALT和/或AST＞正常值上限的1.5倍；SCr＞正常值上限，且经研究者判断有临床意义者
- 本次起病后服用过对普通感冒及其症状有缓解作用的中西药物者，中西药物包括但不仅限于抗生素、抗病毒、抗组胺、类固醇、减充血剂、解热镇痛、止咳化痰等药物
- 筛选时合并肺部其它原发性疾病者(胸片检查p.r.n)
- 筛选时有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、急性下呼吸道等原发性疾病者
- 近三个月内有生育需求者，妊娠期或哺乳期妇女，血妊娠试验阳性者
- 过敏体质或对本试验用药品成分、应急用药过敏或应急用药禁忌人群者
- 存在研究者认为该试验将会给受试者带来重大危害情况者，或研究者认为其不适宜参加本临床试验者
- 怀疑或确有酒精(筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精(1单位=啤酒350mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL))、药物滥用史者，不能配合试验者(如吸毒者)
- 近三个月内参加过其他药物或器械临床试验者，其他临床试验筛选失败未接受任何治疗者除外
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:山金连软胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:山金连软胶囊（模拟剂）
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药3天末疾病痊愈率(%)=用药3天末疾病痊愈例数/该组受试者总例数×100% | 3天末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药3天末疾病缓解率(%)=用药3天末疾病缓解例数/该组受试者总例数×100% | 3天末 | 有效性指标 |
| 单项症状消失率(%)=每组单项症状达到消失标准的受试者例数/该组入组前表现该症状的受试者总例数×100%。 | 3天末 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效评定标准：痊愈/显效/有效/无效率=(每组痊愈/显效/有效/无效的受试者例数)/该组受试者总例数×100% 愈显率定义：痊愈+显效；有效率定义：痊愈+显效+有效。 | 3天末 | 有效性指标 |
| 解热疗效判定标准，用药24小时内， 痊愈：体温恢复正常，且无反复； 显效：体温降低≥1.0℃以上，但未至正常； 有效：体温降低0.5～1.0℃，但未至正常； 无效：体温降低不足0.5℃。 | 用药24小时内 | 有效性指标 |
| 解热、起效时间判定标准 起效时间：从首次服药开始到体温下降0.5℃或降至正常体温所需时间； 解热时间：从首次服药开始到体温下降至正常体温(无反复)所需时间； | 首次开始服药后 | 有效性指标 |
| 对乙酰氨基酚片使用率 受试者自首次服用试验药品后，若体温(腋温)超过39℃或体温达到38.5℃以上且持续4小时，或不耐受者可遵医嘱临时服用该药。并详细记录包括但不仅限于：体温、剂量、用药时间等信息。 | 试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张立山 | 医学博士 | 主任医师 | 13366368125 | lszh111@sina.com | 北京市-北京市-东城区海运仓5号(东城院区) | 100000 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 达州市达川区人民医院 | 胡泽福 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 达州市中心医院 | 陈耀华 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 晋城大医院 | 李雪琴 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 晋中市第一人民医院 | 刘建国 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 临汾市中心医院 | 马小军 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 周敏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 岳莉莉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 山东第一医科大学第二附属医院 | 孟玲 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 山西白求恩医院 | 李囿松 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省心血管病医院 | 郑曙光 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 泰安市中医医院 | 李平 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 | 郭瑞斌 | 中国 | 山西省 | 阳泉市 |
| 延安大学咸阳医院 | 贾建厚 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 浙江中医药大学附属第三医院 | 楼黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 驻马店市中心医院 | 李海明 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-27；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
