登记号
CTR20234212
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
过敏性结膜炎
试验通俗题目
0.1%STN1011403滴眼液治疗过敏性结膜炎的多中心随机评价者盲态阳性对照试验
试验专业题目
0.1%STN1011403滴眼液治疗过敏性结膜炎的多中心随机评价者盲态阳性对照试验
试验方案编号
101140301CN
方案最近版本号
V2.2
版本日期
2023-11-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邓振棣
联系人座机
010-85151515
联系人手机号
13570103591
联系人Email
dino.deng@santen.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区东长安街1号东方广场E2座1901
联系人邮编
100738
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以中国过敏性结膜炎患者为对象，验证0.1% STN1011403 滴眼液的有效性非劣于Alesion® LX 滴眼液0.1%以及0.1%盐酸奥洛他定滴眼液，并确认安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解并签署伦理委员会批准的知情同意书。
- 在取得知情同意·筛选（Visit 1）时的年龄≥18岁，能够明确表达自己的症状。性别不限。
- 在取得知情同意·筛选（Visit 1）前24个月内，具有以下任意一种过敏体征。 a) 皮肤点刺试验结果呈阳性 b) 皮内试验结果呈阳性 c) 血IgE 抗体检测结果呈阳性 d) 眼结膜刮片检查中发现嗜酸性粒细胞
- 被诊断为过敏性结膜炎，并且在取得知情同意·筛选（Visit 1）及基线（Visit 2）时，至少同一只眼具有以下症状和体征。 e) 眼痒的自我评分≥3 分（痒感评分：0 ~ 4 分）。 f) 球结膜充血的研究者评分≥1 分（球结膜充血评分：0~3 分）。
- 愿意并且能够遵守试验方案中规定的检查和观察。
排除标准
- 伴有除过敏性结膜炎之外对有效性及安全性评价产生影响的眼部疾病，包括但不限于需要治疗的外伤、药物性角膜炎、春季卡他性结膜炎、眼睑炎、特应性角膜结膜炎、滤泡性结膜炎、干眼症、青光眼、角膜·虹膜·前房的活动性炎症和/或实质性结构改变等。
- 采用标准视力表测量最佳矫正视力（BCVA），任意一只眼＜0.25。
- 伴有视网膜脱落、糖尿病视网膜病变或有任何进展性视网膜疾病既往史或伴有试验期间有可能进展的视网膜疾病。
- 伴有处于活动期的眼部感染（病毒、细菌、真菌、原虫），或有眼部疱疹既往史。
- 在试验期间患有除过敏性结膜炎之外其他需要进行眼部局部治疗（包括人工泪液制剂）的眼部疾病。
- 在试验期间需要佩戴或计划佩戴隐形眼镜（包括角膜塑形镜）。
- 在取得知情同意·筛选（Visit 1）前7天内接受过局部用皮质类固醇治疗和/或在取得知情同意·筛选（Visit1）前30天内接受过全身用皮质类固醇治疗。
- 在取得知情同意·筛选（Visit 1）前7天内接受过局部用或全身用抗组胺药（H1 受体阻断剂）、肥大细胞稳定剂、H1 抗组胺药及肥大细胞稳定剂双效药物、非甾体抗炎药（NSAIDs）、血管收缩剂、白三烯受体拮抗剂治疗。注）：在试验期间，允许在眼周之外的区域使用低效价的非处方皮质类固醇外用乳膏（例如：丁酸氢化可的松乳膏/软膏）。局部皮肤用抗组胺药物（如苯海拉明乳膏）无需洗脱期。在试验期间，必要时可按照说明书使用乙酰麻黄碱和伪麻黄碱类药物（如为了缓解充血而使用不含抗组胺药物成分的盐酸伪麻黄碱）。
- 在取得知情同意·筛选（Visit 1）前12小时内冷敷过眼部或计划在试验期间对眼部进行冷敷的患者。
- 在取得知情同意·筛选（Visit 1）前180天内接受过眼部手术、或在取得知情同意·筛选（Visit 1）前90天内接受过眼部激光手术，以及计划在试验期间接受眼部手术。
- 伴有主要研究者/研究者认为有可能影响外用抗组胺药物/肥大细胞稳定剂安全给药的疾病，如近期临床病史［在取得知情同意·筛选（Visit 1）前180天内］、或患有严重的、不稳定的或控制不良的心血管、肺、肝、肾、自身免疫及其他全身性疾病（如严重慢性阻塞性肺疾病、心律不齐、严重心功能不全、控制不良的高血压、控制不良的糖尿病）。
- 伴有任何可能影响试验的评价和结果的疾病，如斯耶格伦综合征、类风湿性关节炎、移植物抗宿主病、系统性红斑狼疮、硬皮病、结节病等自身免疫性疾病等。
- 正在接受系统性或长期性用药治疗的患者中，开始用药尚不满30天、或在取得知情同意·筛选（Visit 1）前30天内变更了用法用量（包括开始用药和终止用药）。
- 伴有严重的全身性过敏性疾病或有相关既往史。或在取得知情同意·筛选（Visit 1）前36个月内接受了过敏性鼻炎脱敏治疗。
- 在取得知情同意·筛选（Visit 1）前60天内使用过局部或全身用免疫抑制剂。
- 对试验期间计划使用的试验药物（如盐酸依匹斯汀）有过敏既往史。
- 过去5年内有恶性肿瘤既往史。
- 有药物滥用或酒精依赖既往史。
- 患者本人及/或其家庭成员在实施本试验的医疗机构工作，或患者其家庭成员已入选本研究。
- 正在参加其他临床试验，或在既往30天内参加过临床试验并接受了试验药物给药。或者，计划在试验期间参加其他临床试验。
- 妊娠中、筛选检查时尿妊娠检查结果呈阳性、计划在试验期间妊娠或处于哺乳期，以及不同意在试验期间采取适当避孕措施的有妊娠可能性的女性（未处于初潮前期、未接受绝育手术或未绝经）。
- 由于其他原因，主要研究者/研究者判断不适合参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸依匹斯汀滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸依匹斯汀滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:盐酸奥洛他定滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第15天来院访视前24小时内最大眼痒评分与基线（Visit 2）相比的变化值 | 第15天来院访视前24小时内 | 有效性指标 |
| 第15天来院访视时球结膜充血评分与基线（Visit 2）相比的变化值 | 第15天来院访视时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第8天和第15天来院访视前24小时内最大眼痒评分，以及第8天与基线（Visit 2）相比的变化值 | 第8天和第15天来院访视前24小时内 | 有效性指标 |
| 第8天和第15天来院访时球结膜充血评分，以及第8天与基线（Visit 2）相比的变化值 | 第8天和第15天来院访时 | 有效性指标 |
| 第8天和第15天来院访视前24小时内各项眼部症状的自我评分最大值（眼分泌物、流泪、眼异物感），以及与基线（Visit 2）相比的变化值 | 第8天和第15天来院访视前24小时内 | 有效性指标 |
| 第8天和第15天来院访视前24小时内眼部症状的自我评分最大值（眼痒、眼分泌物、流泪、眼异物感）的合计，以及与基线（Visit 2）相比的变化值 | 第8天和第15天来院访视前24小时内 | 有效性指标 |
| 第8天和第15天来院访视时各项眼部体征的研究者评分（眼睑结膜、眼球结膜（球结膜充血除外）、角膜缘、角膜），以及与基线（Visit 2）相比的变化值 | 第8天和第15天来院访视时 | 有效性指标 |
| 第8天和第15天来院访视时眼部体征的研究者评分（眼睑结膜、眼球结膜（包括球结膜充血）、角膜缘、角膜）的合计，以及与基线（Visit 2）相比的变化值 | 第8天和第15天来院访视时 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 取得知情同意后至试验结束或试验终止过程中 | 安全性指标 |
| 眼科检查（裂隙灯显微镜检查、眼压测量、眼底检查、视力检查） | 在筛选期（Visit 1）及给药期（Visit 3、Visit 4）或试验终止时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李莹 | 博士 | 主任医师 | 13801309545 | liyingpumch@126.com | 北京市-北京市-东城区帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 李莹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学中山眼科中心 | 袁进 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 殷鸿波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 马慧香 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 晋秀明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院 | 郑红梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王军明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 黎黎 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河南省立眼科医院 | 王璐璐 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陈百华/张莉薇 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 俞益丰 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 厦门大学附属厦门眼科中心 | 吴护平 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 大连市第三人民医院 | 张立军 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 无锡市第二人民医院 | 孙松 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 无锡市人民医院 | 姚勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 广州市第一人民医院 | 冷云霞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 沙翔垠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 王双勇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 张铭志 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 山东第一医科大学附属青岛眼科医院 | 董燕玲 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 北京大学深圳医院 | 李金瑛 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 深圳大学总医院 | 蔡莉 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 郑州市眼科医院 | 王骞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东中医药大学附属眼科医院 | 温莹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 胡建章 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 王保君 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 李晓鹏 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 中南大学湘雅医院 | 王华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 清华大学附属北京清华长庚医院 | 黄天荫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 390 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
