登记号
CTR20150062
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病稳定型心绞痛（痰热瘀阻证）
试验通俗题目
麝香通心滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛上市后再评价
试验专业题目
以安慰剂为对照的麝香通心滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛（痰热瘀阻证）的盲法随机平行对照、多中心研究
试验方案编号
天津中医药大学第二附属医院0274
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
武小军
联系人座机
13918751358
联系人手机号
联系人Email
xiaojunwoo@163.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区周浦镇广丹路222弄19号三层
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
通过观察麝香通心滴丸改善冠心病稳定型心绞痛（痰热瘀阻证）患者运动平板的情况，冠心病心绞痛发作次数和发作频率，心绞痛症状的疗效情况，评价麝香通心滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛（痰热瘀阻证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已接受现行指南指导下的慢性稳定性心绞痛治疗，或对指南推荐的抗心绞痛治疗有禁忌、不能耐受，心绞痛发作仍每周≥2次的轻中度劳力性心绞痛（CCSII级或III级）患者；
- 符合中医辨证分型中痰热瘀阻证；
- 年龄在18-70岁之间；
- 标准BRUCE运动平板试验运动总时间3~12Min；次极量心电图运动平板试验阳性；当出现以下情况之一时,可定义为平板试验阳性: ①心电图以R波为主的相应导联出现连续3个心动周期的ST段水平或下垂型（缺血型） 下移，在J点后80ms处较运动前下移≥0.1mV，持续2分钟或以上，ST段弓背抬高≥0.1 mV； ②运动中出现典型心绞痛；
- 有其他冠心病诊断的证据：具有至少以下一项者①受试者有明确的陈旧心肌梗死病史；②曾经接受冠脉血管重建（PCI或CABG），但仍然有一支未完全再通者，狭窄＞50%；③曾经冠脉造影、CT冠脉血管造影狭窄＞50%；④其他支持冠心病的无创性检查证据（核素负荷试验、超声心动图负荷试验、核磁共振负荷试验）；
- 受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 近三个月以内急性心肌梗死者；
- 曾经冠脉造影，结果提示左主干狭窄≥50%、前降支近端狭窄≥70%、三支病变者；
- 静息时心电图异常，影响运动试验结果判断；如①左束支阻滞；②使用地高辛；③左心室肥厚；④预激综合征；
- 高血压控制不良（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；
- 重度心肺功能不全（eg:心功能II级以上者）；
- 重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、II度II型以上房室传导阻滞，完全性束支传导阻滞）者；
- QT/QTc间期延长者（QTc间期＞450ms），或者伴有可导致尖端扭转（TdP）疾病史者，如心衰、低血钾及家族性长QT综合征者，或者合并使用可至QT/QTc间期延长的药物；
- 普通心电图有ST-T改变，次极量运动试验阴性、又无客观的冠心病依据：如冠脉造影、核素心肌扫描的阳性指标和无陈旧性心梗病史者；
- 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，如：肝功能（ALT≥1.5×ULN、AST≥1.5×ULN）肾功能（Cr＞1.5×ULN)者，及精神病者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 近期4周内作过手术及有出血倾向者；
- 近1个月内参加其它临床试验者；
- 对本药已知成分过敏者；
- 根据研究者的判断，具有降低入组可能性（如体弱等）；
- 有可能影响药物吸收的胃肠病变或者胃肠手术病史者；
- 运动有困难，或不能完成足够的运动量（由于体力或精神等原因）；
- 研究者认为不适合入选的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:麝香通心滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格35mg；口服，一天3次，每次2丸，计70mg，用药时程：连续用药共计56天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:麝香通心滴丸安慰剂
|
用法用量:滴丸剂；规格35mg；口服，一天3次，每次2丸，计70mg，用药时程：连续用药共计56天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 运动平板试验运动总时间、代谢当量 | 随机入组当天及第56天分别观察记录一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 诱发ST-T下降0.1mV时间 | 随机入组当天及第56天分别观察记录一次 | 有效性指标 |
| 超敏C反应蛋白 | 用药前、第56天各检查一次 | 有效性指标 |
| 心绞痛症状记分：发作的诱发因素，疼痛的次数、疼痛程度、持续时间、硝酸甘油的服用量及停减率 | 用药前、用药后28天、第56天各观察记录一次 | 有效性指标 |
| 心电图：ST-T改变情况 | 签署知情同意书时、筛选期、用药后28天、第56天各观察记录一次 | 有效性指标 |
| 相关症状体征：中医症状、心率、血压、舌象、脉象、心律 | 用药前、用药后28天、第56天各观察记录一次 | 有效性指标 |
| 西雅图心绞痛调查量表（SAQ） | 用药前、用药后28天、第56天各观察记录一次 | 有效性指标 |
| 血常规、便常规、尿常规（含尿沉渣镜检）、肝功能(ALT，AST，TBIL，DBIL，AKP，γ-GT)、肾功能（血清肌酐、eGFR（简化MDRD公式）、微量白蛋白尿、尿NAG酶）、凝血四项、心电图Q-T间期 | 用药前、第56天各检查一次 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵英强 | 主任医师 | （022）60335429 | zhaoyingqiang1000@126.com | 天津市河北区真理道816号 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 赵英强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川大学华西医院 | 周高峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅医院 | 杨天伦 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王琳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省人民医院 | 屈百鸣 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广州市红十字会医院 | 吴同果 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省中医院 | 王磊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 王肖龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南中医学院第一附属医院 | 杜廷海 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 陈波 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 邓悦 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 陈民 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 董波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 陕西中医学院附属医院 | 赵明君 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 甘肃省中医院 | 杨宝平 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 甘肃中医学院附属医院 | 钟栩 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-10-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
