登记号
CTR20233429
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗子宫肌瘤相关的月经过多。
试验通俗题目
瑞卢戈利生物等效性试验
试验专业题目
瑞卢戈利片单中心、随机、开放、两制剂、三周期、交叉、空腹单次给药健康成年女性生物等效性研究方案
试验方案编号
H063-BE
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张雅馨
联系人座机
021-64162388
联系人手机号
联系人Email
zhang_yaxin@hllife.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区东安路562号绿地缤纷城(徐汇店) 16层 1603室
联系人邮编
200032
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价中国健康成年女性空腹单次口服自制瑞卢戈利片（40mg）与武田药品工业株式会社研发的瑞卢戈利片（RELUMINA®，40mg）的生物等效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 未绝经的健康女性受试者，年龄18~50周岁（包括临界值）；
- 体重≥45.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数(BMI) [BMI＝体重kg/（身高m）2]≤26.0 kg/m2；
- 筛选期前3个月经周期规律，即月经周期21~35天，月经期3~7天，经量正常；
- 受试者自签署知情同意书至试验结束后6个月内无妊娠计划，无捐卵计划且在此期间自愿采取有效避孕措施（试验期间愿意采取一种或一种以上的非药物避孕措施）。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或有药物、食物或环境等物质过敏史者，或已知对瑞卢戈利片过敏者；
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
- 筛选前3个月内或筛选期间内每周饮酒量超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前3个月内或筛选期间有献血或大量失血（≥400 mL）者，或计划在研究期间献血或血液成分者；
- 过去五年内有吗啡、阿片、可卡因、安定、麦司卡林等麻醉药品或精神药品滥用史，或给药前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 不能保证从给药前48小时到最后一次采血前，不饮用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料，不食用葡萄柚、柑橘类水果、杨桃、芒果、火龙果或富含上述水果的食物者；
- 有特殊饮食习惯不能遵循统一饮食要求者或有吞咽困难者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能接受经阴道超声检查者；
- 妊娠期、哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者，筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；
- 有晕血、晕针史、不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 既往1年内有不明原因的阴道出血者；
- 既往3个月内出现过影响正常生活（需要卧床休息）的痛经；
- 既往有骨质疏松症或抑郁症者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、中枢神经系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的慢性或急性疾病者；
- 给药前2周内曾服用过任何药物（包括中草药）或保健品者；
- 给药前4周内使用过CYP3A4和P-gp抑制剂或诱导剂者；
- 筛选前2周内接种过疫苗或筛选期间接受过疫苗接种者；
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前1个月内使用了含有激素的避孕方式；
- 人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图检查、妇科B超等；
- 生命体征检查异常，复测仍异常者；
- 研究者认为不适合参加本试验或自愿退出试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞卢戈利片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞卢戈利片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0－t及 AUC0－∞ | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件 | 首次使用试验用药品至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 乔建 | 学士 | 副主任医师 | 0510-88682957 | 2621883853@qq.com | 江苏省-无锡市-惠河路200号 | 214062 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 乔建 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
