登记号
CTR20131470
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于需减少出血或止血的各种医疗状况，如：外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病,以及手术前用药，可减少出血倾向，并避免或减少手术过程中及术后出血。
试验通俗题目
重组巴曲酶、重组血凝酶、重组类凝血酶
试验专业题目
随机双盲比较观察注射用重组巴曲酶用于腰椎后路椎间融合术止血的疗效及安全性
试验方案编号
第2.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄秀东
联系人座机
02158993708-871；02158990164
联系人手机号
联系人Email
hxd2002@sina.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区杨高北路4705弄58号
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
进行重组巴曲酶的I~II期临床试验，确定重组巴曲酶的有效性和安全性后，申请III期临床试验批件。
随机化
非随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄不低于18岁，不超过70岁者；
- 腰椎退行性病变需要进行单间隙腰椎后路椎间融合术（PLIF or TLIF）的患者；
- 心、肝、肾、血液学、血生化常规、出凝血时间等检查指标基本正常（ALT、TBIL、BUN3N正常值）；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 试验开始前1个月内参与了其它药物的临床研究；
- 年龄小于18岁，大于70岁者；
- 对多类药物有过敏史或近期有过敏疾患者；
- 慢性疾病 体检结果和既往病史证明受试者患有家族性出血性疾病，未控制的高血压，严重肝、肾功能不全，慢性肝炎，以及影响到血液学指标的相关疾病（如疑似血液高凝状态者）等；
- 对多类药物有过敏史或近期有过敏疾患者；
- 一周内使用过已知对出凝血功能有影响药物者（如，阿司匹林，华法令等）；
- 孕妇、哺乳期妇女；
- 有精神病史者；
- 研究者认为不适宜入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组巴曲酶（1KU/瓶）
|
用法用量:手术前30分子内静脉给予2KU,手术结束时再肌肉注射1KU。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（无重组巴曲酶，外观同试验）
|
用法用量:用法同试验药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 术中出血量 | 手术期间 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 术中输血量 | 手术期间 | 企业选择不公示 |
| 术后24小时补液量 | 术后24小时 | 企业选择不公示 |
| 术后24小时输血量 | 术后24小时 | 企业选择不公示 |
| 术后24小时伤口引流量 | 术后24小时 | 企业选择不公示 |
| 术中补液量 | 手术期间 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市人民医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 上海瑞金医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 第四军医大学第一附属医院（西京医院） | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 上海长海医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 苏州大学附属第二医院 | 中国 | 江苏 | 苏州 | |
| 苏州大学附属第三医院（常州市第一人民医院） | 中国 | 江苏 | 常州 | |
| 湖南省人民医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 河南省洛阳正骨医院 | 中国 | 河南 | 洛阳 | |
| 第二军医大学统计学教研室 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第四军医大学西京医院伦理委员会 | 2008-05-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
