登记号
CTR20171083
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1. 已确认的适应症 1.1 移植 a. 器官移植 ----预防异体移植物的排斥反应，包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。 ----治疗曾接受其他免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。 b. 骨髓移植 ----预防骨髓移植排斥反应。 ----预防和治疗GVHD。 1.2 非移植性适应症 诊断和决定处方本品者，应是具有应用免疫抑制剂，特别是环孢素经验的医师。 a. 内源性葡萄膜炎 ----活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。 ----7-70岁肾功能失常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏（Behcet’s）葡萄膜炎患者。 b. 银屑病 交替疗法无效或不适用的严重病例。 c. 异位性皮炎 传统疗法无效或不适用的严重病例。 d．类风湿性关节炎。 2. 其他可能用途 肾病综合征 ----特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征（活检证实大多数病例为微小病变型肾病[MCD]或局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS]），传统细胞抑制剂治疗无效、但至少尚存在50%以上的正常肾功能的患者。应用本品后，可缓解病情，或维持由其他药物包括皮质激素所产生的缓解作用，从而停用其它药物。
试验通俗题目
环孢素软胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
环孢素软胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
HZ-HBS-BE-17-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢建
联系人座机
0571-89918261
联系人手机号
联系人Email
lujian71@163.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市莫干山路866号
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹及餐后单剂量口服杭州中美华东制药有限公司生产的环孢素软胶囊（50mg/粒）的药代动力学特征，并以NOVARTIS制药有限公司生产的已经上市的环孢素软胶囊（50mg/粒，商品名：新山地明）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂环孢素软胶囊和参比制剂新山地明在健康受试者中单次口服50mg的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁（包括18岁），男性和女性；
- 体重指数在19-26 kg？m-2之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg？m-2）），男性体重不低于50 kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）；
- 自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- 有药物、食物或其他物质过敏史者；
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；
- 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 试验前1周内心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 传染病四项检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性者；
- 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
- 试验前3个月内失血或献血超过200 mL者；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 试验前14天内服用过任何其他药物者（包括中草药）；
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或呼气酒精测试阳性者；
- 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明，等）或尿药筛查结果阳性者；
- 近6个月内计划生育者；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： （1）试验前30天内使用过口服避孕药者； （2）试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； （3）育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； （4）妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环孢素软胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，单次给药1粒，用药时程：四周期，每周期单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环孢素软胶囊 英文名：Cyclosporine 商品名：新山地明
|
用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，单次给药1粒，用药时程：四周期，每周期单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱，药学硕士 | 主任药师 | 0898-66189753 | 15008971099@126.com | 海南省海口市人民大道43号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南 | 海口 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-06 |
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2017-07-27 |
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
