登记号
CTR20180627
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。
试验通俗题目
利福平胶囊的生物等效性试验
试验专业题目
随机开放单剂量两制剂两周期自身交叉对照评价空腹单次口服利福平胶囊在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号
BXSW-BEFA-2017BX011；V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙宝艳
联系人座机
15372068052
联系人手机号
联系人Email
sby@mspharm.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市余杭经济技术开发区临平大道36号
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：观察健康受试者空腹状态下单剂量口服利福平胶囊后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以SANOFI AVENTIS US美国上市的利福平胶囊（商品名：RIFADIN）为参比制剂，进行生物等效性研究，为该药的注册申报提供参考依据。
次要目的：监测空腹口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄18周岁及以上，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，包括边界值；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；筛选期体检显示血压、坐位脉搏、呼吸状况、心电图、肝、肾功能等检查无异常或异常但无临床意义；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够与研究者进行良好沟通。
排除标准
- 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
- 试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后14天内接受手术；
- 试验前90天内有失血或献血史（从给药前1天计算），失血或献血超过300mL；
- 试验前90天内平均每日吸烟超过1支；
- 嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒），或在筛选期、基线期酒精测试为阳性；
- 试验前14天内使用任何药物，包括使用非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素避孕或疫苗；
- 试验前30天服用了任何影响利福平药代动力学特性的药物，如对氨基水杨酸、氯苯酚嗪、咪唑类、丙磺舒或复方磺胺甲恶唑、阿托伐醌、抗酸剂及其他活性成分药物等；
- 试验前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏；
- 坐位收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜60mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；
- 有重大临床疾病证明或病史，包括有吞咽困难、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎等；
- 曾患有任何肝脏疾病、胆道疾病或有胃肠道手术史；
- 患有神经或精神疾病者，有癫痫病史者；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP）阳性；
- 临床试验室检查异常有临床意义；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中处于哺乳期或尿妊娠检查呈阳性；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- 给药前48h饮用或服用含咖啡因、酒精、西柚汁、黄嘌呤的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
- 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后90天内使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂及阻碍措施）；
- 晕针、晕血及静脉采血困难；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.15g；空腹口服，一次一颗，240ml温开水送服；用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利福平胶囊（英文名：Rifampicin Capsules商品名：RIFADIN ）
|
用法用量:胶囊剂；规格：150mg；空腹口服，一次一颗，240ml温开水送服；用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、尿妊娠 | 末次用药后24小时 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 末次用药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李挺，医学硕士 | 副主任医师 | 0577-88002664 | liting1021@aliyun.com | 浙江省温州市学院西路109号 | 325000 | 温州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属第二医院 | 李挺 | 中国 | 浙江 | 温州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-12 |
| 温州医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 31 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-26；
试验终止日期
国内：2018-08-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
