CTR20190551|齐多拉米双夫定片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190551

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

夏玉明

联系人座机

15922409432

联系人手机号

联系人Email

xym@bcpharm.com

联系人邮政地址

安徽省合肥高新技术产业开发区红枫路30号

联系人邮编

230088

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

比较受试制剂中药物的吸收程度和吸收速度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。观察健康志愿受试者口服受试制剂齐多拉米双夫定片（规格：每片含拉米夫定150mg和齐多夫定300mg）和参比制剂齐多拉米双夫定片（商品名：双汰芝®，规格：每片含拉米夫定150mg和齐多夫定300mg）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究
2.年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女比例适当）
男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）
受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施
健康情况良好，体格检查、生命体征、尿液药物筛查、酒精血液检测、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者

排除标准

筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
有药物滥用史者或使用过毒品者
有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者
参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者
在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或者服用过影响肾脏代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；甲氧苄啶、环丙沙星、喷他脒（戊烷脒）、更昔洛韦、扎西他滨、阿托伐醌、克拉霉素、司他夫定）者
筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者
不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者
片剂吞咽困难者
在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者
临床上有食物、药物等过敏史，尤其对齐多拉米双夫定及辅料中任何成分过敏者
入住前48小时会食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食
乳糖不耐受者
试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者
研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:齐多拉米双夫定片	用法用量:片剂；规格：每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg；口服，试验周期首日服药一片（齐多夫定300mg和拉米夫定150mg）；服药时程：试验中仅服用一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:齐多拉米双夫定片英文名：Zidovudine and Lamivudine Tablets 商品名：双汰芝	用法用量:片剂；规格：每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg；口服，试验周期首日服药一片（齐多夫定300mg和拉米夫定150mg）；服药时程：试验中仅服用一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究中将对齐多夫定和拉米夫定的药动学参数进行测定或计算：包括：Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC，λz，t1/2等参数。同时计算各参数的算术均数、标准差、几何均数、变异系数、中位数、最小值、最大值和四分位数。	给药后36h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡伟，医学博士		副主任药师	138 5608 6475	1063775796@qq.com	安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号	230601	安徽医科大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽	合肥

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-04-17

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 120 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 70 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-04-19；

试验终止日期

国内：2019-07-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

齐多拉米双夫定片 ｜主动暂停