登记号
CTR20131781
相关登记号
CTR20131514;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性痛经（气滞血瘀证）
试验通俗题目
当归痛经颗粒治疗原发性痛经气滞血瘀证Ⅱ期临床试验
试验专业题目
当归痛经颗粒治疗原发性痛经气滞血瘀证的有效性与安全性的分层区组随机双盲安慰剂对照多中心临床试验
试验方案编号
CLKC003
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟见林
联系人座机
13958127748
联系人手机号
联系人Email
zhongjianlin@aliyun.com
联系人邮政地址
浙江省台州市仙居县仙药路
联系人邮编
317300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价当归痛经颗粒治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的安全性、有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
30岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合原发性痛经诊断标准及中医气滞血瘀证辨证标准者
- 年龄在18～30岁之间
- VAS≥4分者
- 既往6个月内有连续4个月的原发性痛经史，月经周期在28天±7天范围
- 知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程应符合GCP规定
排除标准
- 子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎性疾病等所致的继发性痛经
- 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；Cr＞正常值上限；ALT＞1.5倍正常值上限
- 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- 过敏体质；对两种或以上药物或食物过敏者；或对本药已知成分过敏者
- 使用药物宫内节育器、6月内计划妊娠、哺乳期的患者
- 6个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药的患者；服用口服避孕药未满8周洗脱期的患者
- 正在参加其他药物临床试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:当归痛经颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格9g/小袋；口服，一次1中袋（2小袋），一日2次。月经来潮前5天开始服药，连续服用7天，3个月经周期为一个疗程。
高剂量组
|
|
中文通用名:当归痛经颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格9g/小袋；口服，一次1小袋，一日2次。月经来潮前5天开始服药，连续服用7天，3个月经周期为一个疗程。
低剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:当归痛经颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格9g/小袋；口服，一次1中袋，一日2次。月经来潮前5天开始服药，连续服用7天，3个月经周期为一个疗程。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 经行腹痛程度及腹痛持续时间（VAS评分） | 3个月经周期 痊愈患者随访至第6个月经周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CMSS量表 | 3个月经周期 痊愈患者随访至第6个月经周期 | 有效性指标 |
| 中医证候评分 | 3个月经周期 痊愈患者随访至第6个月经周期 | 有效性指标 |
| 舌脉变化 | 3个月经周期 痊愈患者随访至第6个月经周期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏绍斌 | 主任医师 | 18981885620 | wsb2012gcp@163.com | 四川省成都市十二桥路39号 | 610071 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 魏绍斌 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 长春中医药大学附属医院 | 李春光 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 阎颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2011-11-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-05-04；
试验终止日期
国内：2013-08-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
